Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPEKTIVNÍ, JEDNOSTŘEDOVÁ, POSUZOVATELEM ZASLEPENÁ STUDIE K HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI NAVRHOVANÉHO BUNĚČNÉHO/TKÁŇOVÉHO HISTOPATOLOGICKÉHO PROCESORU CCELL (KONFOKÁLNÍ FLUORESCENČNÍ ENDOMIKROSKOPIE) PRO INTRAOPERATIVNÍ DIAGNOSTIKU NÁDORŮ MOZKU

19. listopadu 2025 aktualizováno: VPIX Medical

PROSPEKTIVNÍ, JEDNOSTŘEDOVÁ, POSUZOVATELEM SLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI NAVRHOVANÉHO BUNĚČNÉHO/TKÁŇOVÉHO HISTOPATOLOGICKÉHO PROCESORU CCELL (KONFOKÁLNÍ FLUORESCENČNÍ ENDOMIKROSKOPIE) PRO INTRAOPERATIVNÍ DIAGNOSTIKU NÁDORŮ MOZKU

Primárním cílem této jednocentrové studie je prokázat výkonnost zařízení cCeLL, používaného v reálném čase, ve srovnání s analýzou zmrazených řezů. Zkoumané zařízení je určeno pro použití s indocyaninovým zeleným (ICG) pro fluorescenční zobrazování jako pomůcka pro vizualizaci průtoku krve v cévách (mikro- a makro-vaskulatura) v cerebrovaskulární oblasti před, během nebo po kraniálních diagnostických a terapeutických výkonech, jako je biopsie nádoru a resekce, a snímky budou okamžitě přeneseny k jedinému patologovi pro vyhodnocení v reálném čase, aniž by ovlivnily proces chirurgického rozhodování. Srovnání bude provedeno mezi zařízením a konvenční intraoperační histologickou analýzou zmrazených řezů identických vzorků mozkové tkáně u stejného pacienta. Obě metody budou porovnány z hlediska jejich přesnosti pomocí standardu praxe, kterým je konečná patologická diagnóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší k datu screeningu
  2. Pacienti s podezřením na mozkový nádor, kteří jsou naplánováni na neurochirurgický výkon a jsou považováni za vhodné kandidáty pro resekci nádoru
  3. Pacienti, kteří rozuměli a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorky získané od pacientů, kteří souhlasili s účastí v této klinické studii a splňují kritéria pro zařazení
  2. Vzorky normální tkáně získané nevyhnutelně během operace resekce nádoru u pacientů s nádorem
  3. Vzorky tkáně musí být dostatečné pro FS i PS analýzu
  4. Minimální velikost léze 1 cm pro spolehlivé cCeLL zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CCELL - Imaging in vivo
Účastníci s diagnózou nádorů mozku obdrží během chirurgického zákroku intravenózní injekci indokyaninové zelené (ICG). Konfokální laserový fluorescenční mikroskop CCELL - in vivo se používá k zachycení obrazů nádorových okrajů v reálném čase před odběrem tkáně. Pro diagnostické srovnání poté budou provedeny standardní analýzy zmrazené části a trvalé části.
Přístroj: CCELL in vivo
Dávková forma: Intravenózní injekční dávka: 0,1 - 0,5 mg/kg frekvence indocyaninové zelené (ICG): Jednotlivé podávání během trvání chirurgického zákroku: zobrazování v reálném čase provedené okamžitě po injekci ICG a používáno intraoperativně pro posouzení okraje nádoru na okraji nádorů
Lék: Indocyanin Green
fluorescenční barvivo pro barvení tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazování cCeLL ve srovnání s rychlou biopsií (FS) s použitím standardní histologické biopsie (PS) jako referenčního standardu.
Časové okno: Návštěva 1 (den operace / den zákroku) jako den D
Diagnostická přesnost cCeLL a FS bude porovnána s PS, s uvedením senzitivity, specificity, PPV, NPV a celkové přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy jsou popisné, shrnuté podle datové sady, typu nádoru a místa odběru vzorku.
Návštěva 1 (den operace / den zákroku) jako den D

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon cCeLL vs FS napříč typy nádorů a místy odběru
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako Den D

Diagnostické indexy (senzitivita, specificita, přesnost) budou vypočítány pro každý typ nádoru a místo odběru s použitím PS jako referenční metody.

Výkonnost cCeLL a FS bude srovnána vedle sebe v rámci podskupin popisně, bez statistického testování z důvodu malých velikostí vzorků.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako Den D
Míra nediagnostických snímků s cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Počet nediagnostických cCeLL snímků bude vykázán, přičemž N_ND představuje nediagnostické snímky a N_Total celkový počet pořízených snímků.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Porovnání diagnostického času (cCeLL vs FS)
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den intervence) jako Den D
Časy pořízení a interpretace pro cCeLL a FS budou shrnuty, s popsanými rozdíly; kladná hodnota znamená čas ušetřený použitím cCeLL.
Návštěva 1 (Den operace / Den intervence) jako Den D
Čas potřebný pro zobrazování/interpretaci cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-Day
Průměrný počet a rozsah zobrazených oblastí na případ spolu s časy pro akvizici a interpretaci cCeLL budou shrnuty pro posouzení provozní proveditelnosti a integrace pracovního postupu v reálném čase během neurochirurgického zákroku.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-Day
Detekce pozitivních chirurgických okrajů pomocí cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Pro postresekční snímky budou biopsie provedeny pouze v případě, že je cCeLL pozitivní, a míra detekce pozitivních okrajů bude použita k posouzení schopnosti cCeLL identifikovat reziduální nádor na chirurgických okrajích
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VPIX Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nemusí být sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů, důvěrnostních dohod, regulačních omezení, etických zvážení a institucionálních zásad. Kromě toho mohou zákony na ochranu údajů (např. GDPR, HIPAA) a vlastnické výzkumné zájmy omezovat dostupnost údajů, aby byla zajištěna shoda a ochráněny informace o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení