Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSPEKTYWNE, JEDNOOŚRODKOWE, ZOŚLEPIENIEM OCENIAJĄCEGO BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ PROPONOWANEGO PROCESORA HISTOPATOLOGICZNEGO KOMÓREK/TKANEK CCELL (KONFOKALNA FLUORESCENCYJNA ENDOMIKROSKOPIA) DO DIAGNOSTYKI ŚRÓDOPERACYJNEJ W GUZACH MÓZGU

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: VPIX Medical

PROSPEKTYWNE, JEDNOOŚRODKOWE BADANIE Z ZAŚLEPIENIEM OCENIAJĄCEGO, MAJĄCE NA CELU OCENĘ KLINICZNEJ SKUTECZNOŚCI PROPONOWANEGO PROCESORA TKANKOWEGO/KOMÓRKOWEGO DO HISTOPATOLOGII CCELL (KONFOKALNA FLUORESCENCYJNA ENDOMIKROSKOPIA) W DIAGNOSTYCE ŚRÓDOPERACYJNEJ GUZÓW MÓZGU

Głównym celem tego jednoośrodkowego badania jest wykazanie wydajności cCeLL, stosowanego w czasie rzeczywistym, w porównaniu z analizą zamrożonych skrawków. Badane urządzenie jest przeznaczone do stosowania z zielenią indocyjaninową (ICG) do obrazowania fluorescencyjnego jako pomoc w wizualizacji naczyń (mikro- i makronaczynia) przepływu krwi w naczyniach mózgowych przed, w trakcie lub po czaszkowych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak biopsja i resekcja guza, a obrazy będą natychmiast przesyłane do jednego patologa w celu oceny w czasie rzeczywistym, bez wpływu na proces podejmowania decyzji chirurgicznych. Porównanie zostanie przeprowadzone między urządzeniem a konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonych skrawków identycznych próbek tkanki mózgowej u tego samego pacjenta. Obie metody zostaną porównane pod względem ich dokładności przy użyciu standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego
  2. Pacjenci z podejrzeniem guza mózgu, którzy są zakwalifikowani do operacji neurochirurgicznej i są uznawani za kandydatów do resekcji guza
  3. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Próbki pobrane od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i spełniają kryteria włączenia
  2. Próbki prawidłowej tkanki pobrane nieuniknione podczas operacji resekcji guza u pacjentów z nowotworem
  3. Próbki tkanki muszą być odpowiednie zarówno do analizy FS, jak i PS
  4. Minimalny rozmiar zmiany wynoszący 1 cm dla niezawodnego obrazowania cCeLL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ccell - obrazowanie in vivo
Uczestnicy zdiagnozowane guzy mózgu otrzymają dożylne wstrzyknięcie zielonego indocyjaniny (ICG) podczas operacji. Konfokalny laserowy mikroskop fluorescencyjny Ccell - in vivo zostanie wykorzystany do przechwytywania obrazów marginesów guza w czasie rzeczywistym przed zbiorem tkanki. Następnie zostaną przeprowadzone standardowe analizy zamrożone i stałe sekcje dla porównania diagnostycznego.
Urządzenie: Ccell in vivo
Forma dawkowania: Dawkowanie iniekcji dożylnej: 0,1 - 0,5 mg/kg częstotliwości zielonej indocyjaniny (ICG): Pojedyncze podawanie podczas operacji Czas trwania: Obrazowanie w czasie rzeczywistym wykonane bezpośrednio po wstrzyknięciu ICG i stosowane śródoperacyjnie do oceny marginesu nowotworu
Lek: Zielona indocyjanina
barwnik fluorescencyjny do barwienia tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania cCeLL w porównaniu z badaniem śródoperacyjnym (FS), przy użyciu badania ostatecznego (PS) jako standardu referencyjnego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Dokładność diagnostyczna cCeLL i FS będzie porównana z PS, z raportowaniem czułości, swoistości, PPV, NPV i ogólnej dokładności z 95% przedziałami ufności.
Analizy mają charakter opisowy, podsumowane według zbioru danych, typu nowotworu i miejsca pobrania próbki.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej cCeLL vs FS w różnych typach nowotworów i miejscach pobierania próbek
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day

Wskaźniki diagnostyczne (czułość, swoistość, dokładność) zostaną obliczone dla każdego typu guza i miejsca pobrania, używając PS jako odniesienia.

Wydajność cCeLL i FS będzie porównywana obok siebie w podgrupach opisowo, bez testowania statystycznego ze względu na małe liczebności prób.
Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Wskaźnik obrazów niediagnostycznych z cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Liczba nierozpoznawalnych obrazów cCeLL zostanie podana, gdzie N_ND oznacza obrazy nierozpoznawalne, a N_Total oznacza całkowitą liczbę pozyskanych obrazów.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Porównanie czasu diagnostyki (cCeLL vs FS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Czasy pozyskiwania i interpretacji dla cCeLL i FS zostaną podsumowane, z opisaniem różnic; dodatnia wartość wskazuje na czas zaoszczędzony przy użyciu cCeLL.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Czas wymagany do obrazowania/interpretacji cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako dzień zero
Średnia i zakres obszarów obrazowanych na przypadek, wraz z czasami pozyskiwania i interpretacji cCeLL, zostaną podsumowane w celu oceny operacyjnej wykonalności i integracji przepływu pracy w czasie rzeczywistym podczas neurochirurgii.
Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako dzień zero
Wykrywanie dodatnich marginesów chirurgicznych za pomocą cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
W przypadku badań obrazowych po resekcji biopsje będą wykonywane tylko wtedy, gdy wynik cCeLL jest pozytywny, a Wskaźnik Wykrywania Pozytywnych Marginesów Chirurgicznych zostanie wykorzystany do oceny zdolności cCeLL do identyfikacji resztkowego guza na marginesach chirurgicznych
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VPIX Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą nie być udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów, umowy poufności, ograniczenia regulacyjne, względy etyczne oraz polityki instytucjonalne. Dodatkowo, przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO, HIPAA) oraz własne interesy badawcze mogą ograniczać dostępność danych w celu zapewnienia zgodności i ochrony informacji o uczestnikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami