Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET PROSPEKTIVT, ENKELTCENTERET, BEDØMMERBLINDT STUDIE TIL VURDERING AF DEN KLINISKE EFFEKT AF DEN FORESLÅEDE CCELL (CONFOCAL FLUORESCENCE ENDOMICROSCOPY) CEL-/VÆVSHISTOPATOLOGIPROCESSOR TIL INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

19. november 2025 opdateret af: VPIX Medical

ET PROSPEKTIVT, ENKELTCENTERET, VURDERERBLINDT STUDIE TIL VURDERING AF DEN KLINISKE EFFEKT AF DEN FORESLÅEDE CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) CEL-/VÆVSHISTOPATOLOGIPROCESSOR TIL INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

Denne enkeltcenterstudies primære formål er at demonstrere ydeevnen af cCeLL, anvendt i realtid, sammenlignet med frossentværsnitsanalyse. Den undersøgelsesmæssige enhed er beregnet til brug med indocyaningrønt (ICG) til fluorescensbilleddannelse som et hjælpemiddel til visualisering af kar (mikro- og makrokar) blodgennemstrømning i cerebrale kar før, under eller efter kranielle diagnostiske og terapeutiske procedurer, såsom tumorbiopsi og -resektion, og billederne vil straks blive transmitteret til en enkelt patolog til realtidsvurdering, uden at påvirke den kirurgiske beslutningsproces. Sammenligningen vil blive foretaget mellem enheden og den konventionelle intraoperative histologiske frossentværsnitsanalyse af identiske hjernvævsprøver fra samme patient. Begge metoder vil blive sammenlignet med hensyn til deres nøjagtighed ved brug af standardpraksis, den endelige patologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover på screeningsdatoen
  2. Patienter med mistanke om hjernetumor, der er planlagt til neurokirurgi og anses for kandidater til tumorresektion
  3. Patienter, der forstår og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier:

  1. Prøver indsamlet fra patienter, der har accepteret at deltage i denne kliniske undersøgelse og som opfylder inklusionskriterierne
  2. Normale vævsprøver, der uundgåeligt indsamles under tumorresektionskirurgi hos tumorpatienter
  3. Vævsprøver skal være tilstrækkelige til både FS- og PS-analyse
  4. Minimum læsionsstørrelse på 1 cm for pålidelig cCeLL-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ccell - in vivo billeddannelse
Deltagere, der er diagnosticeret med hjernesvulster, vil modtage en intravenøs injektion af indocyaningrøn (ICG) under operationen. CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop vil blive brugt til at fange realtidsbilleder af tumormargenerne før vævsindsamling. Standardfrosset sektion og permanente sektionsanalyser udføres derefter til diagnostisk sammenligning.
Enhed: ccell in vivo
Doseringsform: Intravenøs injektion Dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrøn (ICG) Frekvens: Enkelt administration under operationens varighed: Imagning i realtid udført umiddelbart efter ICG -injektion og anvendt intraoperativt til tumormarginvurderingsvurdering
Medicin: Indocyanin Green
Fluorescensfarvestof til farvningsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af cCeLL-billeddannelse, sammenlignet med frossen snit (FS), med den permanente snit (PS) som referencestandard.
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
cCeLL og FS diagnosticeringsnøjagtighed sammenlignes med PS, rapporterende følsomhed, specificitet, PPV, NPV og samlet nøjagtighed med 95% KI'er. Analyser er beskrivende, opsummeret efter datasæt, tumortype og prøvetagningssted.
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af cCeLL vs FS på tværs af tumortyper og prøvetagningssteder
Tidsramme: Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag

Diagnostiske indeks (følsomhed, specificitet, nøjagtighed) vil blive beregnet for hver tumortype og prøvetagningssted ved brug af PS som reference.

cCeLL og FS ydeevne vil blive sammenlignet side om side inden for undergrupper deskriptivt, uden statistisk test på grund af små stikprøvestørrelser.
Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Intervention Dag) som D-Dag
Antallet af ikke-diagnostiske cCeLL-billeder vil blive rapporteret, hvor N_ND repræsenterer ikke-diagnostiske billeder og N_Total det samlede antal erhvervede billeder.
Besøg 1 (Operation Dag / Intervention Dag) som D-Dag
Diagnostisk tidssammenligning (cCeLL vs FS)
Tidsramme: Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Indsamlings- og fortolkningstider for cCeLL og FS vil blive opsummeret, med forskelle beskrevet; en positiv værdi indikerer tid sparet ved brug af cCeLL.
Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Tid, der kræves til cCeLL-billeddannelse/fortolkning
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
Gennemsnittet og intervallet af billedområder pr. sag, sammen med cCeLL-indhentnings- og fortolkningstider, vil blive sammenfattet for at vurdere operationel gennemførlighed og realtidsarbejdsgangsintegration under neurokirurgi.
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
Detektion af Positive Kirurgiske Marginer med cCeLL
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
For scanning efter resektion vil biopsier kun blive udført, hvis cCeLL er positiv, og positive margin detektionsraten vil blive brugt til at vurdere cCeLL's evne til at identificere resterende tumor ved kirurgiske marginer
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VPIX Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan muligvis ikke deles på grund af patienters privatlivshensyn, fortrolighedsaftaler, regulatoriske begrænsninger, etiske overvejelser og institutionelle politikker. Desuden kan databeskyttelseslove (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrænse datatilgængeligheden for at sikre overholdelse og beskytte deltagernes information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger