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EINE PROSPEKTIVE, EINZIGARTIGE, BEURTEILERVERBLINDETE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DES VORGESCHLAGENEN ZELL-/GEWEBE-HISTOPATHOLOGIE-PROZESSORS CCELL (KONFOKALE FLUORESZENZ-ENDOMIKROSKOPIE) FÜR DIE INTRAOPERATIVE DIAGNOSE BEI HIRNTUMOREN

19. November 2025 aktualisiert von: VPIX Medical

EINE PROSPEKTIVE, EINZELZENTRISCHE, BEOBACHTERVERBLINDETE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DES VORGESCHLAGENEN ZELL-/GEWEBE-HISTOPATHOLOGIEPROZESSORS CCELL (KONFOKALE FLUORESZENZ-ENDOMIKROSKOPIE) FÜR DIE INTRAOPERATIVE DIAGNOSE BEI HIRNTUMOREN

Das primäre Ziel dieser Ein-Zentrum-Studie ist es, die Leistung von cCeLL, das in Echtzeit verwendet wird, im Vergleich zur Gefrierschnittanalyse zu demonstrieren. Die Untersuchungsvorrichtung ist zur Verwendung mit Indocyaningrün (ICG) für die Fluoreszenzbildgebung als Hilfsmittel zur Visualisierung des Blutflusses in Gefäßen (Mikro- und Makrogefäße) im zerebrovaskulären Bereich vor, während oder nach kranialen diagnostischen und therapeutischen Eingriffen, wie Tumorbioipsie und -resektion, vorgesehen, und die Bilder werden unmittelbar an einen einzelnen Pathologen zur Echtzeitauswertung übermittelt, ohne den chirurgischen Entscheidungsprozess zu beeinflussen. Der Vergleich wird zwischen der Vorrichtung und der konventionellen intraoperativen histologischen Gefrierschnittanalyse identischer Hirngewebeproben desselben Patienten durchgeführt. Beide Methoden werden hinsichtlich ihrer Genauigkeit unter Verwendung des Praxisstandards, der endgültigen pathologischen Diagnose, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Patienten mit Verdacht auf einen Hirntumor, bei denen eine Neurochirurgie geplant ist und die als Kandidaten für eine Tumorresektion angesehen werden
  3. Patienten, die die Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Proben von Patienten, die zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die die Einschlusskriterien erfüllen
  2. Normale Gewebeproben, die während der Tumorresektionschirurgie bei Tumorpatienten unvermeidbar gewonnen werden
  3. Gewebeproben müssen sowohl für die FS- als auch für die PS-Analyse ausreichend sein
  4. Minimale Läsionsgröße von 1 cm für zuverlässige cCeLL-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ccell - In -vivo -Bildgebung
Die Teilnehmer, bei denen Hirntumoren diagnostiziert wurden, erhalten während der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG). Das konfokale Laserfluoreszenz -Mikroskop in vivo - in vivo - wird verwendet, um Echtzeitbilder der Tumorränder vor der Gewebesammlung aufzunehmen. Anschließend werden Standardabschnitt und permanente Abschnittsanalysen für den diagnostischen Vergleich durchgeführt.
Gerät: Ccell in vivo
Dosierungsform: Intravenöse Injektionsdosis: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrüner (ICG) Häufigkeit: Einzelverabreichung während der Operation Dauer: Echtzeit -Bildgebung wurde unmittelbar nach der ICG -Injektion durchgeführt und intraoperativ für die Tumorrandbewertung verwendet
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszenzfarbstoff für das Färben von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit der cCeLL-Bildgebung im Vergleich zur Gefrierschnittuntersuchung (FS) unter Verwendung des permanenten Schnitts (PS) als Referenzstandard.
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als T-Tag
Die diagnostische Genauigkeit von cCeLL und FS wird mit PS verglichen, wobei Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Gesamtgenauigkeit mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet werden. Die Analysen sind deskriptiv und werden nach Datensatz, Tumortyp und Entnahmestelle zusammengefasst.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als T-Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von cCeLL im Vergleich zu FS über verschiedene Tumortypen und Entnahmestellen
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Diagnostische Indizes (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) werden für jeden Tumortyp und jede Entnahmestelle unter Verwendung von PS als Referenz berechnet.

Die Leistung von cCeLL und FS wird innerhalb von Untergruppen deskriptiv nebeneinander verglichen, ohne statistische Tests aufgrund kleiner Stichprobengrößen.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Rate nicht-diagnostischer Bilder mit cCeLL
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Anzahl der nicht-diagnostischen cCeLL-Bilder wird gemeldet, wobei N_ND für nicht-diagnostische Bilder steht und N_Total die insgesamt aufgenommenen Bilder darstellt.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Diagnosezeitvergleich (cCeLL vs. FS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Tag
Die Erfassungs- und Interpretationszeiten für cCeLL und FS werden zusammengefasst, wobei die Unterschiede beschrieben werden; ein positiver Wert weist auf eine Zeitersparnis bei der Verwendung von cCeLL hin.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Tag
Zeitaufwand für cCeLL-Bildgebung/Interpretation
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Durchschnitt und die Spanne der pro Fall abgebildeten Regionen zusammen mit den Akquisitions- und Interpretationszeiten der cCeLL werden zusammengefasst, um die operative Machbarkeit und die Integration des Echtzeit-Workflows während der Neurochirurgie zu bewerten.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Detektion positiver chirurgischer Ränder mit cCeLL
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Für Post-Resektions-Scans werden Biopsien nur durchgeführt, wenn cCeLL positiv ist, und die Positive-Margin-Erkennungsrate wird verwendet, um die Fähigkeit von cCeLL zur Identifizierung von Resttumoren an chirurgischen Rändern zu bewerten
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VPIX Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

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Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden möglicherweise nicht geteilt aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Patientendatenschutz, Vertraulichkeitsvereinbarungen, regulatorischen Beschränkungen, ethischen Erwägungen und institutionellen Richtlinien. Zusätzlich können Datenschutzgesetze (z.B. DSGVO, HIPAA) und proprietäre Forschungsinteressen die Datenverfügbarkeit einschränken, um Compliance zu gewährleisten und Teilnehmerinformationen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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