Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSPEKTIIVINEN, YKSIKESKUSTAAN SUUNNITELTU, ARVIOIJAN SOKEUTETTU TUTKIMUS EHDOITETUN SOLU-/KOEPALAN HISTOPATOLOGISEN KÄSITTELIJÄN CCELL (KONFOKAALINEN FLUORESSENSSI-ENDOMIKROSKOPIA) KLINNISEN TEOLLISUUDEN ARVIOIMISEKSI AIVOKASVAINTEN LEIKKAUSAJAN DIAGNOOSISSA

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: VPIX Medical

PROSPEKTIIVINEN, YKSIKESKUSTUTKIMUS, ARVIOIJASOKEUTETTU TUTKIMUS EHDOITETUN SOLU-/KOEPALAHISTOPATOLOGIAN KÄSITTELYLÄTTEEN CCELL (KONFOKAALIFLUORESENSSIENDOMIKROSKOPIA) KLINIKKATEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISTEN AIVOKASVAIMIEN LEIKKAUSAIKAISTA DIAGNOOSIA VARTEN

Tämän yksikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa cCeLL-laitteen reaaliaikaisen käytön suorituskyky verrattuna jäädyteosanalyysiin. Tutkimuslaitteen on tarkoitettu käytettäväksi indosyaniinivihreän (ICG) kanssa fluoresenssikuvauksessa apuvälineenä verisuonten (mikro- ja makroverisuonten) verenvirtauksen visualisoinnissa aivoverisuonistossa ennen, aikana tai jälkeen kallon diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden, kuten kasvainbiopsian ja resektion, ja kuvat välitetään välittömästi yhdelle patologille reaaliaikaista arviointia varten ilman, että se vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoprosessiin. Vertailu tehdään laitteen ja perinteisen intraoperatiivisen histologisen jäädyteosanalyysin välillä samoista aivokudosnäytteistä samassa potilaassa. Molempia menetelmiä verrataan tarkkuuden suhteen käyttäen käytännön standardia, lopullista patologista diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Miehissä tai naisissa potilaissa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä
  2. Potilaat, joilla epäillään aivokasvainta, jotka on ajoitettu neurokirurgiaan ja joita pidetään kasvaimen poiston ehdokkaina
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näytteet, jotka on saatu potilailta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit
  2. Normaalikudosnäytteet, jotka on saatu väistämättä kasvaimen poistoleikkauksen aikana kasvainpotilailla
  3. Kudosnäytteiden on oltava riittävät sekä FS- että PS-analyysiin
  4. Vähimmäismuutoksen koko 1 cm luotettavaa cCeLL-kuvantamista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CCell - In vivo -kuvaus
Aivokasvaimet, joilla on diagnosoitu aivokasvaimet, saavat suonensisäisen injektion indocyaniiniherrasta (ICG) leikkauksen aikana. CCELL - In vivo konfokaalista laserfluoresenssimikroskooppia käytetään kasvaimen marginaalien reaaliaikaisten kuvien kaappaamiseen ennen kudoksen keräämistä. Sitten suoritetaan tavanomaiset jäädytetyt osiot ja pysyvät leikkausanalyysit diagnostista vertailua varten.
Laite: Ccell in vivo
Annosmuoto: Laskimonsisäinen injektioannos: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaniinin vihreää (ICG) Taajuus: Yksittäinen antaminen leikkauksen aikana: Reaaliaikainen kuvantaminen suoritetaan heti ICG -injektion jälkeen ja käytettiin intraoperatiivisesti kasvaimen marginaalin arviointiin
Lääke: Indocyanine Green
fluoresenssiväriaine kudoksen värjäytymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cCeLL-kuvauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna jääleikeeseen (FS), käyttäen pysyvää leikettä (PS) viitestandardina.
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
cCeLL- ja FS-diagnostista tarkkuutta verrataan PS:ään raportoimalla herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja kokonaistarkkuus 95 % luottamusvälillä. Analyysit ovat kuvailevia ja yhteenveto tehdään aineiston, kasvaintyypin ja näytteenoton paikan mukaan.
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cCeLL:n ja FS:n diagnostinen suorituskyky eri syöpätyypeissä ja näytteenottopaikoissa
Aikaikkuna: Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä

Diagnostiset indeksit (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) lasketaan jokaiselle kasvaintyypille ja näytteenoton kohteelle käyttäen PS:ää vertailukohtana.

cCeLL:n ja FS:n suorituskykyä verrataan rinnakkain alaryhmissä kuvailevasti tilastollista testausta suorittamatta pienten otoskokojohtuen.
Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
Ei-diagnostisten kuvien määrä cCeLL:llä
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
Ei-diagnostisten cCeLL-kuvien määrä raportoidaan, jossa N_ND edustaa ei-diagnostisia kuvia ja N_Total edustaa hankittujen kuvien kokonaismäärää.
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
Diagnostisen ajan vertailu (cCeLL vs FS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
CehLL:n ja FS:n hankinta- ja tulkinta-ajat tiivistetään, ja erot kuvataan; positiivinen arvo osoittaa cehLL:llä säästetyn ajan.
Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
Aika, joka tarvitaan cCeLL-kuvantamiseen/tulkintaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
Keskimääräinen alue ja alueiden vaihteluväli kuvattuna kohdetyyppiä kohden, yhdessä cCeLL-hankinta- ja tulkinta-aikojen kanssa, tiivistetään arvioimaan toiminnallista toteutettavuutta ja reaaliaikaista työnkulkua neurokirurgian aikana.
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
Positiivisten kirurgisten reunojen havaitseminen cCeLL:llä
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
Leikkausta seuraavissa kuvantamistutkimuksissa seulontaa suoritetaan vain, jos cCeLL on positiivinen, ja Positiivisen Reunan Havaitsemistasoa käytetään arvioimaan cCeLL:n kykyä tunnistaa jäljellä olevaa kasvainta leikkausreunoilla
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VPIX Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei voida jakaa potilaan yksityisyyden suojaan, luottamuksellisuussopimuksiin, sääntelyrajoituksiin, eettisiin näkökohtiin ja institutionaalisiin käytäntöihin liittyvistä syistä. Lisäksi tietosuojalait (esim. GDPR, HIPAA) ja omistajuuteen perustuvat tutkimusintressit voivat rajoittaa datan saatavuutta varmistaakseen yhteensopivuuden ja suojellakseen osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia