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UM ESTUDO PROSPETIVO, MONOCÊNTRICO, COM AVALIADOR CEGO PARA AVALIAR A EFICÁCIA CLÍNICA DO PROCESSADOR DE HISTOPATOLOGIA CELULAR/TECIDULAR PROPOSTO CCELL (ENDOMICROSCOPIA DE FLUORESCÊNCIA CONFOCAL) PARA DIAGNÓSTICO INTRAOPERATÓRIO EM TUMORES CEREBRAIS

19 de novembro de 2025 atualizado por: VPIX Medical

ESTUDO PROSPETIVO, MONOCÊNTRICO, COM AVALIADOR CEGO PARA AVALIAR A EFICÁCIA CLÍNICA DO PROCESSADOR PROPOSTO DE HISTOPATOLOGIA CELULAR/TECIDULAR CCELL (ENDOMICROSCOPIA DE FLUORESCÊNCIA CONFOCAL) PARA DIAGNÓSTICO INTRAOPERATÓRIO EM TUMORES CEREBRAIS

O objetivo principal deste estudo monocêntrico é demonstrar o desempenho do cCeLL, utilizado em tempo real, em comparação com a análise de congelação. O dispositivo em investigação destina-se a ser utilizado com verde de indocianina (ICG) para imagiologia de fluorescência como auxiliar na visualização do fluxo sanguíneo dos vasos (micro e macrovasculatura) no sistema cerebrovascular antes, durante ou após procedimentos diagnósticos e terapêuticos cranianos, como biópsia e ressecção de tumor, e as imagens serão imediatamente transmitidas a um único patologista para avaliação em tempo real, sem influenciar o processo de decisão cirúrgica. A comparação será feita entre o dispositivo e a análise histológica de congelação intraoperatória convencional de amostras idênticas de tecido cerebral no mesmo doente. Ambos os métodos serão comparados em termos da sua precisão utilizando o padrão de prática, o diagnóstico patológico final.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na data do rastreio
  2. Pacientes com suspeita de tumor cerebral que estão agendados para neurocirurgia e são considerados candidatos para ressecção tumoral
  3. Pacientes que compreendem e assinaram o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Espécimes obtidos de pacientes que concordaram em participar neste ensaio clínico e que cumprem os critérios de inclusão
  2. Espécimes de tecido normal obtidos inevitavelmente durante a cirurgia de ressecção tumoral em pacientes com tumor
  3. As amostras de tecido devem ser adequadas para análise FS e PS
  4. Tamanho mínimo da lesão de 1 cm para imagem cCeLL confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CCELL - Imagem in vivo
Os participantes diagnosticados com tumores cerebrais receberão uma injeção intravenosa de verde indocianina (ICG) durante a cirurgia. O microscópio de fluorescência confocal de laser ccell - in vivo será usado para capturar imagens em tempo real das margens do tumor antes da coleta de tecidos. A seção congelada padrão e as análises de seção permanente serão realizadas para comparação de diagnóstico.
Dispositivo: CCELL in vivo
Formulário de dosagem: Dosagem de injeção intravenosa: 0,1 - 0,5 mg/kg de verde indocianina (ICG) Frequência: administração única durante a cirurgia Duração: imagem em tempo real realizada imediatamente após a injeção de ICG e usada intraoperativamente para avaliação da margem do tumor
Medicamento: Indocianina Verde
corante de fluorescência para coloração de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica da imagem cCeLL, em comparação com a secção congelada (SC), usando a secção permanente (SP) como padrão de referência.
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como Dia D
A precisão diagnóstica do cCeLL e FS será comparada com a PS, reportando sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e precisão global com ICs de 95%. As análises são descritivas, resumidas por conjunto de dados, tipo de tumor e local de amostragem.
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como Dia D

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Diagnóstico de cCeLL vs FS em Diferentes Tipos de Tumor e Locais de Amostragem
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day

Os índices de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão) serão calculados para cada tipo de tumor e local de amostragem usando PS como referência.

O desempenho do cCeLL e do FS será comparado lado a lado dentro dos subgrupos de forma descritiva, sem testes estatísticos devido ao tamanho reduzido das amostras.
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Taxa de Imagens Não Diagnósticas com cCeLL
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
O número de imagens cCeLL não diagnósticas será reportado, com N_ND a representar imagens não diagnósticas e N_Total o total de imagens adquiridas.
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Comparação de Tempo de Diagnóstico (cCeLL vs FS)
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Os tempos de aquisição e interpretação para cCeLL e FS serão resumidos, com as diferenças descritas; um valor positivo indica tempo poupado ao utilizar cCeLL.
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Tempo Necessário para Imagiologia/Interpretação cCeLL
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
A média e o intervalo de regiões capturadas por caso, juntamente com os tempos de aquisição e interpretação do cCeLL, serão resumidos para avaliar a viabilidade operacional e a integração do fluxo de trabalho em tempo real durante a neurocirurgia.
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Detecção de Margens Cirúrgicas Positivas com cCeLL
Prazo: Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day
Para as tomografias pós-ressessão, as biópsias serão realizadas apenas se o cCeLL for positivo, e a Taxa de Deteção de Margens Positivas será usada para avaliar a capacidade do cCeLL de identificar tumor residual nas margens cirúrgicas
Visita 1 (Dia da Cirurgia / Dia da Intervenção) como D-Day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VPIX Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) podem não ser partilhados devido a preocupações com a privacidade dos doentes, acordos de confidencialidade, restrições regulamentares, considerações éticas e políticas institucionais. Além disso, as leis de proteção de dados (por exemplo, RGPD, HIPAA) e os interesses de investigação proprietários podem limitar a disponibilidade dos dados para garantir a conformidade e salvaguardar a informação dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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