Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon plně pokrytých hybridních keramických korunek v estetické zóně: Randomizovaná klinická studie

2. prosince 2025 aktualizováno: Karim Ahmed Awadallah Osman

Klinický výkon celokeramických hybridních korunek v estetické zóně: randomizovaná klinická studie

Účastníci obdrží vysoce kvalitní zubní náhrady, které budou instalovány a monitorovány kvalifikovanými zubními odborníky. Bude jim přiděleno pravidelné periodické sledování pro včasné odhalení jakýchkoli následků. Opravy nebo převýroby jakýchkoli neúspěšných zubních náhrad budou poskytovány zdarma. Tento výzkum pomůže ke zlepšení testovaných materiálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přímý přínos výzkumu pro lidského dobrovolníka:

  • Účastníci obdrží vysoce kvalitní zubní náhrady (celokeramické náhrady s hybridní keramikou) vyrobené pomocí standardizovaných protokolů a materiálů.
  • Všem účastníkům budou náhrady umístěny kvalifikovanými zubními odborníky v kontrolovaném klinickém prostředí, což zajišťuje správnou techniku a následnou péči.
  • Účastníci budou mít prospěch z pravidelných kontrolních vyšetření v 6, 12 a 18 měsících, což umožňuje včasné odhalení a řešení případných problémů s jejich náhradami.
  • Jakékoli problémy nebo selhání zjištěné během sledovacího období budou zdokumentovány a opraveny bez dalších nákladů pro účastníka.
  • Účastníci přispějí k rozvoji zubních znalostí týkajících se optimálních hybridních keramických materiálů, což může vést ke zlepšení léčebných protokolů a dlouhodobých výsledků pro budoucí zubní pacienty.
  • Výzkum poskytuje příležitost pro komplexní monitorování orálního zdraví nad rámec samotné náhrady, což může identifikovat další zubní problémy, které by mohly vyžadovat pozornost.

Vědecký zájem a požadovaný veřejný přínos výzkumu:

Vědecký zájem

  1. Tento výzkum pomůže pochopit výsledky specifické pro materiál z hlediska okrajové adaptace, barevného souladu, retence, povrchové textury a selhání náhrady.
  2. Studie přispěje k pochopení vztahu mezi laboratorními nálezy a klinickými výsledky pro zubní materiály, zejména u hybridních keramik.
  3. Zjištění mohou poskytnout důkazy o klinické účinnosti a dlouhodobém chování dvou hybridních keramických materiálů.
  4. Výzkum poskytne dlouhodobá klinická data o moderních zubních materiálech, která jsou cenná pro vývoj budoucích materiálů a technik.
  5. Studie hodnotí, jak vlastnosti samolepicího pryskyřičného cementu Beautilink SA interagují s těmito korunkovými materiály a ovlivňují klinické výsledky, což nabízí nové poznatky o optimálních cementačních protokolech.

Požadované veřejné přínosy

  1. Poskytnutí důkazem podložených doporučení pro zubní lékaře týkajících se různých hybridních keramických bloků.
  2. Poskytnutí klinikům důkazem podložených doporučení pro výběr nejvhodnějšího hybridního keramického materiálu pro celokeramické korunky v estetické zóně.
  3. Prodlužování životnosti náhrad identifikací spojovacích protokolů méně náchylných k odlepení, což je identifikováno jako jeden z nejčastějších způsobů selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti vyžadující plně kryté korunky v estetické zóně
  2. Věk ≥ 21 let
  3. Vitalní nebo endodonticky ošetřené zuby
  4. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Schopnost účastnit se všech kontrolních návštěv
  6. Dostatečná ústní hygiena podle posouzení vyšetřovatele

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním parodontálním onemocněním (hloubka sondování > 4mm, krvácení při sondování)
  2. Pacienti s parafunkčními návyky (např. bruxismus potvrzený klinickým vyšetřením)
  3. Špatná ústní hygiena (index plaku > 30 %)
  4. Systémová onemocnění ovlivňující výsledky léčby (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese)
  5. Známé alergie na studijní materiály (keramické materiály nebo složky pryskyřičného cementu)
  6. Neschopnost dodržovat požadavky studie
  7. Aktuální účast v jiných zubních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vita Enamic Hybrid Ceramic plné krytí Crowns
Materiál s polymerem infiltrovanou keramickou sítí (Vita Enamic)
Jiný: Shofu HC Hard plné keramické korunky
HC HARD hybridní keramické korunky
Experimentální: Shofu Hard HC korunky s plným pokrytím
vysoce estetická keramická restaurační hmota (hybridní keramika) pro frézování zubních náhrad pomocí dentálního CAD/CAM systému.
Jiný: Vita Enamic plné korunky
hybridní keramika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
marginální adaptace
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 18 měsících
měření vertikálních a horizontálních diskrepancí na okrajích dentálních restaurací
od zařazení do konce léčby v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva shoda
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 18 měsících
měření jakéhokoli nesouladu v barvě nebo průsvitnosti pomocí upravených kritérií USPHS
od zápisu do konce léčby v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení