Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena pełnych koron hybrydowo-ceramicznych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karim Ahmed Awadallah Osman

Wydajność kliniczna pełnowymiarowych koron hybrydowo-ceramicznych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne

Uczestnicy otrzymają wysokiej jakości wypełnienia stomatologiczne, które zostaną zainstalowane i monitorowane przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych. Regularne okresowe kontrole kontrolne będą zaplanowane, aby wcześnie wykryć wszelkie konsekwencje. Naprawy lub wymiany wszelkich nieskutecznych wypełnień stomatologicznych będą przeprowadzane bezpłatnie. Badanie to przyczyni się do ulepszenia testowanych materiałów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpośrednie korzyści z badania dla uczestnika:

  • Uczestnicy otrzymają wysokiej jakości wypełnienia dentystyczne (hybrydowe ceramiczne pełne pokrycie) wykonane przy użyciu standardowych protokołów i materiałów.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli założone wypełnienia przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych w kontrolowanym środowisku klinicznym, co zapewni właściwą technikę i opiekę po zabiegu.
  • Uczestnicy skorzystają z regularnych badań kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach, co umożliwia wczesne wykrycie i zarządzanie ewentualnymi problemami z ich wypełnieniami.
  • Wszelkie problemy lub uszkodzenia wykryte w okresie obserwacji zostaną udokumentowane i naprawione bez dodatkowych kosztów dla uczestnika.
  • Uczestnicy przyczynią się do rozwoju wiedzy stomatologicznej dotyczącej optymalnych materiałów hybrydowo-ceramicznych, co może prowadzić do ulepszonych protokołów leczenia i długoterminowych wyników dla przyszłych pacjentów dentystycznych.
  • Badanie zapewnia możliwość kompleksowego monitorowania zdrowia jamy ustnej, wykraczającego poza samo wypełnienie, potencjalnie identyfikując inne problemy dentystyczne, które mogą wymagać uwagi.

Zainteresowanie naukowe i oczekiwane korzyści publiczne badania:

Zainteresowanie naukowe

  1. Badanie to pomoże zrozumieć wyniki specyficzne dla materiałów pod względem adaptacji brzegowej, dopasowania koloru, retencji, tekstury powierzchni i uszkodzeń wypełnień.
  2. Badanie przyczyni się do zrozumienia związku między wynikami laboratoryjnymi a wynikami klinicznymi materiałów stomatologicznych, szczególnie w odniesieniu do ceramiki hybrydowej.
  3. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na skuteczność kliniczną i długoterminowe zachowanie dwóch materiałów hybrydowo-ceramicznych.
  4. Badanie dostarczy długoterminowe dane kliniczne dotyczące nowoczesnych materiałów stomatologicznych, co jest cenne dla rozwoju przyszłych materiałów i technik.
  5. Badanie ocenia, jak właściwości cementu Beautilink SA samoadhezyjnego oddziałują z tymi materiałami koron, wpływając na wyniki kliniczne, oferując nowe spojrzenie na optymalne protokoły cementacji.

Oczekiwane korzyści publiczne

  1. Dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dla praktykujących dentystów dotyczących różnych bloków ceramiki hybrydowej.
  2. Dostarczenie klinicystom opartych na dowodach wytycznych dotyczących wyboru najbardziej odpowiedniego materiału hybrydowo-ceramicznego do pełnych koron w strefie estetycznej.
  3. Zwiększenie trwałości wypełnień poprzez identyfikację protokołów wiązania mniej podatnych na odklejanie, co jest uznawane za jeden z najczęstszych trybów uszkodzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci wymagający pełnych koron w strefie estetycznej
  2. Wiek ≥ 21 lat
  3. Zęby żywe lub endodontycznie leczone
  4. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych
  6. Odpowiednia higiena jamy ustnej określona przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia (głębokość sondowania > 4 mm, krwawienie przy sondowaniu)
  2. Pacjenci z parafunkcjami (np. bruksizm potwierdzony badaniem klinicznym)
  3. Słaba higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki > 30%)
  4. Choroby ogólnoustrojowe wpływające na wyniki leczenia (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja)
  5. Znane alergie na materiały badawcze (materiały ceramiczne lub składniki cementów żywicowych)
  6. Niezdolność do przestrzegania wymagań badania
  7. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych stomatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Vita Enamic hybrydowe ceramiczne pełne korony
Materiał z siecią ceramiki infiltrowanej polimerem (Vita Enamic)
Inny: Shofu HC Hard korony pełnozakrywające
HC HARD hybrydowe korony ceramiczne
Eksperymentalny: Korony pełne Shofu Hard HC
wysoce estetyczne ceramiczne materiały odtwórcze (hybrydowa ceramika) do frezowania w uzupełnienia protetyczne przy użyciu systemu CAD/CAM w stomatologii.
Inny: Korony pełne Vita Enamic
hybrydowa ceramika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopasowanie brzeżne
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
pomiar pionowych i poziomych rozbieżności na brzegach wypełnień stomatologicznych
od rejestracji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie koloru
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
pomiar wszelkich rozbieżności w kolorze lub przezroczystości przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami