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Desempenho Clínico de Coroas de Cerâmica Híbrida de Cobertura Total na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Randomizado

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Karim Ahmed Awadallah Osman

Desempenho Clínico de Coroas Híbridas Cerâmicas de Cobertura Total na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Randomizado

Os participantes receberão restaurações dentárias de alta qualidade, instaladas e monitorizadas por profissionais dentários qualificados. Serão atribuídas consultas de acompanhamento periódicas regulares para detetar precocemente quaisquer consequências. Reparações ou refações gratuitas para quaisquer restaurações dentárias falhadas. Esta investigação ajudará na melhoria dos materiais testados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Benefício direto da pesquisa para o voluntário humano:

  • Os participantes receberão restaurações dentárias de alta qualidade (restaurações de cobertura total em cerâmica híbrida) fabricadas com protocolos e materiais padronizados.
  • Todos os participantes terão as suas restaurações colocadas por profissionais dentários qualificados num ambiente clínico controlado, garantindo técnica adequada e cuidados de acompanhamento.
  • Os participantes beneficiarão de exames de acompanhamento regulares aos 6, 12 e 18 meses, o que permite a deteção precoce e gestão de quaisquer problemas potenciais com as suas restaurações.
  • Quaisquer problemas ou falhas identificados durante o período de acompanhamento serão documentados e reparados sem custos adicionais para o participante.
  • Os participantes contribuirão para o avanço do conhecimento dentário sobre os materiais de cerâmica híbrida ideais, o que pode levar a protocolos de tratamento melhorados e a melhores resultados a longo prazo para futuros pacientes dentários.
  • A pesquisa proporciona uma oportunidade para uma monitorização abrangente da saúde oral para além da restauração em si, identificando potencialmente outros problemas dentários que possam necessitar de atenção.

O interesse científico e o benefício público desejado da pesquisa:

Interesse Científico

  1. Esta pesquisa ajudará a compreender os resultados específicos dos materiais em termos de adaptação marginal, correspondência de cor, retenção, textura da superfície e falha da restauração.
  2. O estudo contribuirá para a compreensão da relação entre os achados laboratoriais e os resultados clínicos dos materiais dentários, particularmente no que diz respeito às cerâmicas híbridas.
  3. Os resultados podem gerar evidências sobre a eficácia clínica e o comportamento a longo prazo de dois materiais de cerâmica híbrida.
  4. A pesquisa fornecerá dados clínicos a longo prazo sobre materiais dentários modernos, o que é valioso para o desenvolvimento de futuros materiais e técnicas.
  5. O estudo avalia como as propriedades do cimento resinoso autoadesivo Beautilink SA interagem com estes materiais de coroa para afetar os resultados clínicos, oferecendo novos conhecimentos sobre protocolos de cimentação ideais.

Benefícios Públicos Desejados

  1. Fornecer orientação baseada em evidências para profissionais dentários relativamente a diferentes blocos de cerâmica híbrida.
  2. Fornecer aos clínicos orientação baseada em evidências para selecionar o material de cerâmica híbrida mais adequado para coroas de cobertura total na zona estética.
  3. Aumentar a longevidade das restaurações identificando protocolos de colagem menos propensos à descolagem, que é identificada como um dos modos de falha mais comuns.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos que necessitem de coroas de cobertura total na zona estética
  2. Idade ≥ 21 anos
  3. Dentes vitais ou tratados endodonticamente
  4. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Capacidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  6. Higiene oral adequada conforme determinado pelo investigador

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença periodontal ativa (profundidade de sondagem > 4mm, sangramento à sondagem)
  2. Pacientes com hábitos parafuncionais (ex: bruxismo confirmado por exame clínico)
  3. Má higiene oral (índice de placa > 30%)
  4. Doenças sistémicas que afetem os resultados do tratamento (ex: diabetes não controlada, imunossupressão)
  5. Alergias conhecidas aos materiais do estudo (materiais cerâmicos ou componentes do cimento de resina)
  6. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  7. Participação atual noutros ensaios clínicos dentários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coroas de Cobertura Total Vita Enamic em Cerâmica Híbrida
Material de rede cerâmica infiltrada com polímero (Vita Enamic)
Outro: Shofu HC Hard coroas de cobertura total
Coroa híbrida cerâmica HC HARD
Experimental: Shofu Hard HC coroas de cobertura total
restauração altamente estética à base de cerâmica (cerâmicas híbridas) para fresagem em restaurações dentárias utilizando um sistema CAD/CAM dentário.
Outro: Coroas de cobertura total Vita Enamic
cerâmicas híbridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adaptação marginal
Prazo: desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 18 meses
medição das discrepâncias verticais e horizontais nas margens das restaurações dentárias
desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência de cores
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 18 meses
medição de qualquer discrepância na cor ou translucidez utilizando os critérios USPHS Modificados
desde a inscrição até ao final do tratamento aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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