Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность полных коронок из гибридной керамики в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование

2 декабря 2025 г. обновлено: Karim Ahmed Awadallah Osman

Клинические показатели полных гибридных керамических коронок в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование

Участники получат высококачественные зубные реставрации, установленные и контролируемые квалифицированными стоматологами. Регулярные периодические контрольные осмотры будут назначены для раннего выявления любых последствий. Бесплатный ремонт или переделка любых неудачных зубных реставраций. Это исследование поможет в улучшении тестируемых материалов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прямая польза исследования для участника-добровольца:

  • Участники получат высококачественные зубные реставрации (полные коронки из гибридной керамики), изготовленные по стандартизированным протоколам и из стандартных материалов.
  • Все реставрации будут установлены участникам квалифицированными стоматологами в контролируемых клинических условиях, что обеспечит правильную технику и последующее наблюдение.
  • Участники получат пользу от регулярных контрольных осмотров через 6, 12 и 18 месяцев, что позволит рано выявлять и устранять любые потенциальные проблемы с реставрациями.
  • Любые проблемы или дефекты, выявленные в период наблюдения, будут задокументированы и устранены без дополнительных затрат для участника.
  • Участники внесут вклад в развитие стоматологических знаний об оптимальных гибридных керамических материалах, что может привести к улучшению протоколов лечения и долгосрочных результатов для будущих стоматологических пациентов.
  • Исследование предоставляет возможность комплексного мониторинга здоровья полости рта, выходящего за рамки самой реставрации, и может выявить другие стоматологические проблемы, требующие внимания.

Научный интерес и желаемая общественная польза исследования:

Научный интерес

  1. Это исследование поможет понять материало-специфичные результаты с точки зрения краевого прилегания, цветового соответствия, ретенции, текстуры поверхности и разрушения реставрации.
  2. Исследование внесет вклад в понимание взаимосвязи между лабораторными данными и клиническими результатами для стоматологических материалов, особенно в отношении гибридных керамик.
  3. Результаты могут дать доказательства клинической эффективности и долгосрочного поведения двух гибридных керамических материалов.
  4. Исследование предоставит долгосрочные клинические данные о современных стоматологических материалах, что ценно для разработки будущих материалов и методик.
  5. Исследование оценивает, как свойства самопротравливающего адгезивного цемента Beautilink SA взаимодействуют с этими материалами коронок, влияя на клинические результаты, и предлагает новые идеи для оптимальных протоколов цементирования.

Желаемая общественная польза

  1. Предоставление стоматологам основанных на доказательствах рекомендаций по различным блокам гибридной керамики.
  2. Предоставление клиницистам основанных на доказательствах рекомендаций по выбору наиболее подходящего гибридного керамического материала для полных коронок в эстетической зоне.
  3. Повышение долговечности реставраций за счет выявления протоколов бондинга, менее склонных к отслоению, которое является одним из наиболее распространенных видов разрушения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omnia Nabil, MSC, PhD
  • Номер телефона: +201222201179
  • Электронная почта: omnianabil84@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, нуждающиеся в полном покрытии коронками в эстетической зоне
  2. Возраст ≥ 21 год
  3. Живые или эндодонтически леченные зубы
  4. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
  5. Возможность посещать все контрольные визиты
  6. Адекватная гигиена полости рта по оценке исследователя

Критерии исключения:

  1. Пациенты с активным пародонтитом (глубина зондирования > 4 мм, кровоточивость при зондировании)
  2. Пациенты с парафункциональными привычками (например, бруксизм, подтвержденный клиническим обследованием)
  3. Плохая гигиена полости рта (индекс зубного налета > 30%)
  4. Системные заболевания, влияющие на результаты лечения (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия)
  5. Известные аллергии на материалы исследования (керамические материалы или компоненты композитного цемента)
  6. Невозможность соблюдения требований исследования
  7. Текущее участие в других стоматологических клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Коронки Vita Enamic из гибридной керамики с полным покрытием
Материал на основе полимер-инфильтрированной керамической сети (Vita Enamic)
Другой: Шофу HC Hard полные коронки
HC HARD гибридные керамические коронки
Экспериментальный: Shofu Hard HC полные коронки
высокоэстетичная керамическая восстановительная система (гибридная керамика) для фрезерования зубных реставраций с использованием стоматологической CAD/CAM системы.
Другой: Коронки Vita Enamic с полным покрытием
гибридная керамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маргинальная адаптация
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев
измерение вертикальных и горизонтальных расхождений на границах зубных реставраций
от включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие цвета
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев
измерение любого несоответствия в цвете или прозрачности с использованием модифицированных критериев USPHS
с момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками