Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av helt dekket hybride keramiske kroner i den estetiske sonen: En randomisert klinisk studie

2. desember 2025 oppdatert av: Karim Ahmed Awadallah Osman

Klinisk ytelse av helt dekkende hybride keramikkroner i den estetiske sonen: En randomisert klinisk studie

Deltakere vil motta høykvalitets tannrestaureringer, installert og overvåket av kvalifiserte tannhelsepersonell. Regelmessige periodiske oppfølgingskontroller vil bli tildelt for tidlig å oppdage eventuelle konsekvenser. Gratis reparasjoner eller nyframstilling for eventuelle mislykkede tannrestaureringer. Denne forskningen vil bidra til forbedring av de testede materialene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Direkte nytte av forskningen for frivillige deltakere:

  • Deltakere vil motta høykvalitets tannrestaurasjoner (fullkroner i hybridkeramikk) laget ved bruk av standardiserte protokoller og materialer.
  • Alle deltakere vil få restaurasjonene plassert av kvalifiserte tannhelsepersonell i et kontrollert klinisk miljø, noe som sikrer riktig teknikk og oppfølging.
  • Deltakere vil dra nytte av regelmessige oppfølgingsundersøkelser etter 6, 12 og 18 måneder, noe som muliggjør tidlig oppdagelse og håndtering av eventuelle problemer med restaurasjonene.
  • Eventuelle problemer eller feil som påvises i oppfølgingsperioden, vil dokumenteres og repareres uten ekstra kostnad for deltakeren.
  • Deltakere vil bidra til å fremme kunnskap om optimale hybridkeramiske materialer, noe som kan føre til bedre behandlingsprotokoller og langsiktige resultater for fremtidige tannpasienter.
  • Forskningen gir mulighet for omfattende overvåking av munnhelsen utover selve restaurasjonen, og kan potensielt identifisere andre tannproblemer som kan kreve oppmerksomhet.

Forskningsmessig interesse og ønsket samfunnsnytte av forskningen:

Forskningsmessig interesse

  1. Denne forskningen vil bidra til å forstå materialspesifikke utfall når det gjelder marginaltilpasning, fargematch, retensjon, overflatetekstur og restaurasjonssvikt.
  2. Studien vil bidra til forståelsen av sammenhengen mellom laboratoriefunn og kliniske utfall for tannmaterialer, spesielt for hybridkeramikk.
  3. Funnene kan gi bevis for den kliniske effektiviteten og langsiktige oppførselen til to hybridkeramiske materialer.
  4. Forskningen vil gi langsiktige kliniske data om moderne tannmaterialer, noe som er verdifullt for utvikling av fremtidige materialer og teknikker.
  5. Studien evaluerer hvordan egenskapene til Beautilink SA selvetsende resin-sement samhandler med disse kronematerialene for å påvirke kliniske utfall, og gir ny innsikt i optimale sementeringsprotokoller.

Ønsket samfunnsnytte

  1. Å gi evidensbaserte retningslinjer for tannhelsepersonell angående ulike hybridkeramiske blokker.
  2. Å gi klinikere evidensbaserte retningslinjer for å velge det mest passende hybridkeramiske materialet for fullkroner i den estetiske sonen.
  3. Å forlenge levetiden til restaurasjoner ved å identifisere limingsprotokoller som er mindre utsatt for løsning, som er identifisert som en av de vanligste feilmåtene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter som trenger fullt dekkende kroner i estetisk sone
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Vital eller endodontisk behandlede tenner
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  5. Evne til å delta på alle oppfølgingsavtaler
  6. Tilstrekkelig munnhygiene etter forskerens vurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktiv parodontal sykdom (sonderingsdybde > 4mm, blødning ved sondering)
  2. Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme bekreftet ved klinisk undersøkelse)
  3. Dårlig munnhygiene (plakk-indeks > 30%)
  4. Systemiske sykdommer som påvirker behandlingsresultater (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon)
  5. Kjente allergier mot studiematerialer (keramiske materialer eller komponenter i resin-sement)
  6. Manglende evne til å følge studieprosedyrene
  7. Pågående deltakelse i andre tannhelsekliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vita Enamic Hybrid Keramiske fullt dekkende Kroner
Polymer-infiltret keramisk nettverksmateriale (Vita Enamic)
Annen: Shofu HC Hard full coverage kroner
HC HARD hybridkeramiske kroner
Eksperimentell: Shofu Hard HC helt dekkende kroner
svært estetisk keramiskbasert restaureringsmateriale (hybridkeramikk) for fresing til tannrestaurasjoner ved bruk av et dental CAD/CAM-system.
Annen: Vita Enamic fullkroner
hybrid keramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginal tilpasning
Tidsramme: fra påmelding til slutten av behandling etter 18 måneder
måling av vertikale og horisontale avvik ved kantene av tannrestaureringer
fra påmelding til slutten av behandling etter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargematch
Tidsramme: fra inkludering til behandlingens slutt etter 18 måneder
måling av enhver uoverensstemmelse i farge eller gjennomskinnelighet ved bruk av Modifiserte USPHS-kriterier
fra inkludering til behandlingens slutt etter 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger