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Klinische Leistung von vollständig bedeckenden Hybridkeramikkronen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Karim Ahmed Awadallah Osman

Klinische Leistung von Hybridkeramik-Vollkronen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

Teilnehmer erhalten hochwertige Zahnrestaurationen, die von qualifizierten Zahnärzten eingesetzt und überwacht werden. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden festgelegt, um etwaige Folgen frühzeitig zu erkennen. Kostenlose Reparaturen oder Neuanfertigungen für fehlgeschlagene Zahnrestaurationen werden angeboten. Diese Forschung wird zur Verbesserung der getesteten Materialien beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Direkter Nutzen der Forschung für den menschlichen Freiwilligen:

  • Die Teilnehmer erhalten hochwertige zahnärztliche Restaurationen (hybridkeramische Vollkronenrestaurationen), die nach standardisierten Protokollen und mit standardisierten Materialien hergestellt werden.
  • Bei allen Teilnehmern werden die Restaurationen von qualifizierten Zahnärzten in einer kontrollierten klinischen Umgebung eingesetzt, um eine korrekte Technik und Nachsorge zu gewährleisten.
  • Die Teilnehmer profitieren von regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten, die eine frühzeitige Erkennung und Behandlung möglicher Probleme mit ihren Restaurationen ermöglichen.
  • Alle während der Nachbeobachtungszeit festgestellten Probleme oder Versagen werden dokumentiert und ohne zusätzliche Kosten für den Teilnehmer repariert.
  • Die Teilnehmer tragen zur Weiterentwicklung des zahnmedizinischen Wissens über optimale Hybridkeramikmaterialien bei, was zu verbesserten Behandlungsprotokollen und langfristigen Ergebnissen für zukünftige Zahnpatienten führen kann.
  • Die Forschung bietet die Möglichkeit für eine umfassende Überwachung der Mundgesundheit über die Restauration hinaus, wodurch möglicherweise andere zahnmedizinische Probleme erkannt werden, die Aufmerksamkeit erfordern.

Das wissenschaftliche Interesse und der angestrebte öffentliche Nutzen der Forschung:

Wissenschaftliches Interesse

  1. Diese Forschung wird dazu beitragen, materialbezogene Ergebnisse in Bezug auf Randanpassung, Farbabstimmung, Haltbarkeit, Oberflächenbeschaffenheit und Restaurationsversagen zu verstehen.
  2. Die Studie wird zum Verständnis der Beziehung zwischen Laborbefunden und klinischen Ergebnissen bei zahnmedizinischen Materialien beitragen, insbesondere bei Hybridkeramiken.
  3. Die Ergebnisse können Evidenz zur klinischen Wirksamkeit und zum Langzeitverhalten von zwei Hybridkeramikmaterialien liefern.
  4. Die Forschung wird langfristige klinische Daten zu modernen zahnmedizinischen Materialien liefern, die für die Entwicklung zukünftiger Materialien und Techniken wertvoll sind.
  5. Die Studie untersucht, wie die Eigenschaften des selbstadhäsiven Kompositzements Beautilink SA mit diesen Kronenmaterialien interagieren und klinische Ergebnisse beeinflussen, und bietet neue Erkenntnisse zu optimalen Zementierungsprotokollen.

Angestrebter öffentlicher Nutzen

  1. Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für Zahnärzte zu verschiedenen Hybridkeramikblöcken.
  2. Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für Kliniker bei der Auswahl des am besten geeigneten Hybridkeramikmaterials für Vollkronen in der ästhetischen Zone.
  3. Verlängerung der Lebensdauer von Restaurationen durch Identifizierung von Haftungsprotokollen, die weniger anfällig für Ablösungen sind, die als einer der häufigsten Versagensmodi identifiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KARIM A Awadallah, MSC, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die vollständige Überkronungen in der ästhetischen Zone benötigen
  2. Alter ≥ 21 Jahre
  3. Vitale oder endodontisch behandelte Zähne
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  5. Fähigkeit, alle Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  6. Ausreichende Mundhygiene nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Parodontitis (Sondierungstiefe > 4mm, Blutung auf Sondierung)
  2. Patienten mit Parafunktionen (z.B. Bruxismus, klinisch bestätigt)
  3. Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30%)
  4. Systemische Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression)
  5. Bekannte Allergien gegen Studienmaterialien (Keramikmaterialien oder Komponenten des Kompositzements)
  6. Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
  7. Aktuelle Teilnahme an anderen zahnmedizinischen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vita Enamic Hybridkeramik-Vollkronen
Polymer-infiltriertes Keramiknetzwerk-Material (Vita Enamic)
Sonstiges: Shofu HC Hard Vollkronen
HC HARD Hybridkeramik-Kronen
Experimental: Shofu Hard HC Vollkronen
hochästhetische keramikbasierte Restauration (Hybridkeramik) zum Fräsen von Zahnersatz mit einem dentalen CAD/CAM-System.
Sonstiges: Vita Enamic Vollkronen
hybride Keramiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Adaptation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Messung vertikaler und horizontaler Abweichungen an den Rändern von Zahnrestaurationen
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbabgleich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Messung jeglicher Abweichung in Farbe oder Transluzenz gemäß modifizierten USPHS-Kriterien
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karim Ahmed Awadallah Osman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2025-05-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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