Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie monoterapie WTX212A nebo v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními tumory (Reboot-107)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Fáze I studie hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost injekce WTX212A jako monoterapie nebo v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o jednostrannou, otevřenou, výzkumníkem iniciovanou klinickou studii (IIT), jejímž cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky injekce WTX212A u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, klinická studie iniciovaná výzkumníkem (IIT), jejímž cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky injekce WTX212A u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie je rozdělena do dvou fází: počáteční průzkumné fáze a expanzní fáze. Studie zahrnuje dvě kohorty: Kohorta A (monoterapie WTX212A) a Kohorta B (WTX212A v kombinaci s radioterapií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiyan Luo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas, pochopení studie a ochota a schopnost dokončit všechny postupy studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
  3. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými maligními nádory.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trpění jinými závažnými vnitřními onemocněními, včetně, ale ne omezeno na: nekontrolovanou cukrovku, aktivní peptický vřed, cirhózu jater, aktivní krvácení atd., osoby s nekontrolovatelnými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je kongestivní srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd., do 6 měsíců před první dávkou, obtížně kontrolovatelnou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥180mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100mmHg).
  2. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující punkci a drenáž, nebo recidivu vyžadující opětovnou drenáž po punkci a drenáži.
  3. Anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, léky související pneumonie nebo závažného poškození plicních funkcí.
  4. Předchozí léčba IO léky s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem, které vyžadovaly trvalé ukončení IO léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Kohorta A
Experimentální: Kohorta A Intervence: Lék: Monoterapie WTX212A
Lék: Injekce WTX212A
Konjugáty protilátek erytrocytů s αPD-1
Ostatní jména:
  • Erytrocytové konjugáty s protilátkou proti αPD-1
Experimentální: Experimentální: Kohorta B
Experimentální: Kohorta B Zásah: Lék: WTX212A+Radioterapie
Lék: Injekce WTX212A
Konjugáty protilátek erytrocytů s αPD-1
Ostatní jména:
  • Erytrocytové konjugáty s protilátkou proti αPD-1
Záření: radioterapie
Radioterapie bude podávána sekvenčně, přičemž léčba přípravkem WTX212A začne do jednoho týdne po dokončení radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby – v průměru 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Od zápisu do konce léčby – v průměru 1 rok
Účinnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Od zápisu do konce léčby, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Každých 6 týdnů až do konce poslední léčby – v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) atd. monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií, jak bylo vyhodnoceno pomocí kritérií pro hodnocení solidních nádorů (verze 1.1).
Každých 6 týdnů až do konce poslední léčby – v průměru 1 rok
Bezpečnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od prvního ošetření do konce bezpečnostní návštěvy, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod (SAEs) u monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií.
Od prvního ošetření do konce bezpečnostní návštěvy, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (Cmax)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale nejen, Cmax
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky(Tmax)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale nejen, Tmax
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (AUC0-t)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne omezeno na AUC0-t
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (t1/2)
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne pouze, t1/2
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (CL)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne pouze, CL
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Popište počet protilátek proti léčivu (ADA) produkovaných subjekty v každém časovém bodě po léčbě a dobu produkce ADA.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Procento protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Popište procento protilátek proti léku (ADA), které vytvořili subjekty v každém časovém bodě po léčbě, a čas produkce ADA.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit biomarkery relevantní pro studii (T-buňky)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Posoudit procenta podskupin imunitních buněk (T-lymfocytů) před a po léčbě pokročilých maligních nádorů, změny v imunofenotypizaci a další významné biomarkery
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Vyhodnotit biomarkery relevantní pro studii (MDSC)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit procenta MDSC před a po léčbě pokročilých maligních nádorů, změny v imunofenotypizaci a další smysluplné biomarkery
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Westlake Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reboot-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení