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Uno Studio di Fase I di WTX212A in Monoterapia o in Combinazione con la Radioterapia in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati (Reboot-107)

25 novembre 2025 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio di Fase I che valuta l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione di WTX212A come monoterapia o in combinazione con la radioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico monobrachiale, in aperto, avviato da ricercatori (IIT) progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'iniezione WTX212A in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monobrachiale, in aperto, avviato dal ricercatore (IIT) progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'iniezione WTX212A in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase esplorativa iniziale e una fase di espansione. Lo studio include due coorti: Coorte A (monoterapia WTX212A) e Coorte B (WTX212A in combinazione con radioterapia)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Huiyan Luo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato volontariamente, comprensione dello studio e disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio.
  2. Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  3. Pazienti con tumori maligni avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Sofferenza di altre gravi malattie interne, incluse ma non limitate a: diabete non controllato, ulcera peptica attiva, cirrosi epatica, emorragia attiva, ecc., coloro con malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi, come scompenso cardiaco congestizio di classe II o superiore secondo NYHA, angina instabile, infarto miocardico, ecc., entro 6 mesi prima della prima dose, ipertensione difficile da controllare (pressione sanguigna sistolica ≥180mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100mmHg).
  2. Versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico incontrollabili che richiedono puntura e drenaggio, o recidiva che richiede un nuovo drenaggio dopo puntura e drenaggio.
  3. Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci o grave compromissione della funzione polmonare.
  4. Precedente trattamento con farmaci IO con eventi avversi correlati al farmaco che hanno richiesto l'interruzione permanente del trattamento IO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo A
Sperimentale: Coorte A Intervento: Farmaco: Monoterapia WTX212A
Droga: Iniezione di WTX212A
Coniugati Anticorpali Eritrocitari-αPD-1
Altri nomi:
  • Coniugati Anticorpo-αPD-1 di Eritrociti
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo B
Sperimentale: Gruppo B Intervento: Farmaco: WTX212A+Radioterapia
Droga: Iniezione di WTX212A
Coniugati Anticorpali Eritrocitari-αPD-1
Altri nomi:
  • Coniugati Anticorpo-αPD-1 di Eritrociti
Radiazione: radioterapia
La radioterapia verrà somministrata in sequenza, con il trattamento WTX212A che inizierà entro una settimana dal completamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento，una media di 1 anno
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento，una media di 1 anno
Efficacia della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 1 anno
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia con WTX212A o WTX212A in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla fine dell'ultimo trattamento ，una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).etc della monoterapia con WTX212A o WTX212A in combinazione con radioterapia, come valutato utilizzando i Criteri di Valutazione nei Tumori Solidi (Versione 1.1).
Ogni 6 settimane fino alla fine dell'ultimo trattamento ，una media di 1 anno
Sicurezza della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla fine della visita di sicurezza，in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia.
Dal primo trattamento fino alla fine della visita di sicurezza，in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a Cmax
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche(Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a Tmax
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a AUC0-t
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche(t1/2)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a t1/2
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (CL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a CL
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrivere il numero di anticorpi anti-farmaco (ADA) prodotti dai soggetti in ogni momento dopo il trattamento e il momento della produzione degli ADA.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Descrivere la percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA) prodotti dai soggetti in ciascun momento dopo il trattamento e il momento della produzione degli ADA.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i biomarcatori rilevanti per lo studio (cellule T)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutare le percentuali di sottogruppi di cellule immunitarie (cellule T) prima e dopo il trattamento per tumori maligni avanzati, i cambiamenti nell'immunofenotipizzazione e altri biomarcatori significativi
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutare i biomarcatori rilevanti per lo studio (MDSC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare le percentuali di MDSC prima e dopo il trattamento per tumori maligni avanzati, i cambiamenti nell'immunofenotipizzazione e altri biomarcatori significativi
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Westlake Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reboot-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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