Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af WTX212A-monoterapi eller i kombination med stråleterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer (Reboot-107)

25. november 2025 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En fase I-studie, der evaluerer den foreløbige effektivitet og sikkerhed af WTX212A-injektion som monoterapi eller i kombination med stråleterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette er en enarms, åben-label, forskerinitieret klinisk undersøgelse (IIT), der er designet til at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) egenskaber af WTX212A-injektionen hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et en-armet, åbent mærket, forskerinitieret klinisk studie (IIT), der er designet til at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) egenskaber af WTX212A-injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet er opdelt i to faser: en indledende udforskningsfase og en ekspansionsfase. Studiet omfatter to kohorter: Kohorte A (WTX212A-monoterapi) og Kohorte B (WTX212A i kombination med strålebehandling)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Huiyan Luo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke, forståelse af undersøgelsen og villighed og evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  3. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne tumorer.

Eksklusionskriterier:

  1. Lider af andre alvorlige interne sygdomme, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, aktiv mavesår, levercirrose, aktiv blødning osv., dem med ukontrollerbare eller svære kardiovaskulære sygdomme, såsom NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt osv., inden for 6 måneder før første dosis, svært at kontrollere hypertension (systolisk blodtryk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg).
  2. Ukontrollerbar pleural effusion, peritonealeffusion eller perikardial effusion, der kræver punktering og dræning, eller tilbagefald, der kræver gen-dræning efter punktering og dræning.
  3. Tidligere lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller svær lungefunktionsnedsættelse.
  4. Tidligere IO-lægemiddelbehandling med bivirkninger relateret til lægemidlet, der krævede permanent ophør af IO-behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte A
Eksperimentel: Kohorte A Intervention: Medicin: WTX212A Monoterapi
Medicin: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Andre navne:
  • Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte B
Eksperimentel: Kohorte B Intervention: Lægemiddel: WTX212A+Stråleterapi
Medicin: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Andre navne:
  • Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Stråling: stråleterapi
Stråleterapi gives sekventielt, med WTX212A-behandling startende inden for en uge efter afslutningen af stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af WTX212A monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning，i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Fra tilmelding til behandlingens afslutning，i gennemsnit 1 år
Effekten af WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning – i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrollen for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Fra tilmelding til behandlingens afslutning – i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Hver 6. uge indtil afslutningen af den sidste behandling ， i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi, som evalueret ved hjælp af Evaluation Criteria in Solid Tumors (version 1.1).
Hver 6. uge indtil afslutningen af den sidste behandling ， i gennemsnit 1 år
Sikkerhed for WTX212A monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra den første behandling til afslutningen af sikkerhedsbesøget, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi.
Fra den første behandling til afslutningen af sikkerhedsbesøget, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til Cmax
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske karakteristika (Tmax)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til Tmax
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske karakteristika (AUC0-t)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre i perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til AUC0-t
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber(t1/2)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til t1/2
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber (CL)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre i perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til CL
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Antal anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Beskriv antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), som forsøgspersonerne producerer på hvert tidspunkt efter behandlingen, og tidspunktet for ADA-produktionen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Procentdel af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskriv procentdelen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), der produceres af forsøgspersonerne på hvert tidsmålepunkt efter behandling, og tidspunktet for produktion af ADA.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder biomarkører relevante for studiet (T-celle)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
Vurder procentdelene af immuncelledelsæt (T-celle) før og efter behandling for avancerede ondartede svulster, ændringer i immunfenotypering og andre meningsfulde biomarkører
Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
Vurder biomarkører relevante for studiet (MDSC)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Vurder procentdelen af MDSC før og efter behandling for avancerede ondartede svulster, ændringer i immunfenotypering og andre meningsfulde biomarkører
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Westlake Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reboot-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger