Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I monoterapii WTX212A lub w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (Reboot-107)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Badanie fazy I oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji WTX212A jako monoterapii lub w połączeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to jedno-ramienne, otwarte, badanie kliniczne inicjowane przez badacza (IIT), zaprojektowane w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności oraz właściwości farmakokinetycznych (PK) wstrzykiwania WTX212A u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednostopniowe, otwarte, badanie kliniczne inicjowane przez badacza (IIT) zaprojektowane w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności oraz charakterystyki farmakokinetycznej (PK) preparatu WTX212A Injection u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie podzielone jest na dwie fazy: wstępną fazę eksploracyjną i fazę rozszerzenia. Badanie obejmuje dwie kohorty: Kohortę A (WTX212A w monoterapii) i Kohortę B (WTX212A w połączeniu z radioterapią)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Huiyan Luo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda, zrozumienie badania oraz gotowość i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cierpienie na inne poważne choroby wewnętrzne, w tym, ale nie ograniczając się do: niekontrolowanej cukrzycy, aktywnej choroby wrzodowej, marskości wątroby, aktywnego krwawienia itp., osoby z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego itp., w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, trudna do kontrolowania nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy lub wysięk osierdziowy wymagający nakłucia i drenażu, lub nawrót wymagający ponownego drenażu po nakłuciu i drenażu.
  3. Wywiad w kierunku włóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z lekami lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc.
  4. Poprzednie leczenie lekiem IO z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem, które wymagały trwałego zaprzestania leczenia IO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta A
Badanie eksperymentalne: Kogort A Interwencja: Lek: WTX212A w monoterapii
Lek: Wstrzyknięcie WTX212A
Sprzężone przeciwciała erytrocytów-αPD-1
Inne nazwy:
  • Erytrocytarny koniugat przeciwciała anty-PD-1-α
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta B
Eksperymentalne: Kohorta B Interwencja: Lek: WTX212A+Radioterapia
Lek: Wstrzyknięcie WTX212A
Sprzężone przeciwciała erytrocytów-αPD-1
Inne nazwy:
  • Erytrocytarny koniugat przeciwciała anty-PD-1-α
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie podawana sekwencyjnie, przy czym leczenie WTX212A rozpocznie się w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Od rejestracji do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do końca ostatniego leczenia ，średnio przez 1 rok
Bezpostępowe przeżycie (PFS) itp. monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią, oceniane przy użyciu Kryteriów Oceniania w Guzach Litych (Wersja 1.1).
Co 6 tygodni do końca ostatniego leczenia ，średnio przez 1 rok
Bezpieczeństwo monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca wizyty bezpieczeństwa – średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) podczas monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią.
Od pierwszego leczenia do końca wizyty bezpieczeństwa – średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi Cmax
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna (Tmax)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi Tmax
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi AUC0-t
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(t1/2)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u osób po podaniu, w tym między innymi t1/2
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(CL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u pacjentów po podaniu, w tym między innymi CL
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba przeciwciał przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Opisz liczbę przeciwciał anty-lekowych (ADA) wytwarzanych przez pacjentów w każdym punkcie czasowym po leczeniu oraz czas wytwarzania ADA.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Procent przeciwciał antylekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Opisz procent przeciwciał antylekowych (ADA) wytwarzanych przez uczestników w każdym punkcie czasowym po leczeniu oraz czas wytwarzania ADA.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń biomarkery istotne dla badania (limfocyty T)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń odsetki podzbiorów komórek odpornościowych (limfocytów T) przed i po leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, zmiany w immunofenotypowaniu oraz inne istotne biomarkery
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń biomarkery istotne dla badania (MDSC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Oceń odsetki MDSC przed i po leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, zmiany w immunofenotypowaniu oraz inne znaczące biomarkery
Do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Westlake Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reboot-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami