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Eine Phase-I-Studie von WTX212A als Monotherapie oder in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Reboot-107)

25. November 2025 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der WTX212A-Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine einarmige, offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie (IIT), die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von WTX212A-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie (IIT), die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von WTX212A-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Explorationsphase und eine Expansionsphase. Die Studie umfasst zwei Kohorten: Kohorte A (WTX212A-Monotherapie) und Kohorte B (WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Huiyan Luo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular, Verständnis der Studie sowie Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu absolvieren.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  3. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen schwerwiegenden internen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes, aktives peptisches Ulkus, Leberzirrhose, aktive Blutungen usw., Personen mit unkontrollierbaren oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie NYHA-Klasse II oder höher kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt usw., innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, schwer kontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
  2. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Peritonealerguss oder Perikarderguss, der Punktion und Drainage erfordert, oder Wiederauftreten, das nach Punktion und Drainage eine erneute Drainage erfordert.
  3. Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder schwerer Lungenfunktionseinschränkung.
  4. Frühere IO-Medikamentenbehandlung mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, die eine dauerhafte Einstellung der IO-Behandlung erforderlich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Kohorte A
Experimentell: Kohorte A Intervention: Medikament: WTX212A Monotherapie
Arzneimittel: WTX212A-Injektion
Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Andere Namen:
  • Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Experimental: Experimentell: Kohorte B
Experimentell: Kohorte B Intervention: Medikament: WTX212A+Strahlentherapie
Arzneimittel: WTX212A-Injektion
Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Andere Namen:
  • Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird sequenziell verabreicht, wobei die WTX212A-Behandlung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Strahlentherapie beginnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlung ，durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) etc. der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie, bewertet nach den Evaluationskriterien für solide Tumoren (Version 1.1).
Alle 6 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlung ，durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsbesuchs, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsbesuchs, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (Cmax)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax
Während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften(Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tmax
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Charakteristiken (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC0-t
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf t1/2
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (CL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CL
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreiben Sie die Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA), die von den Probanden zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung produziert werden, und den Zeitpunkt der ADA-Produktion.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreiben Sie den Prozentsatz der anti-Drogen-Antikörper (ADA), die von den Probanden zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung produziert werden, und den Zeitpunkt der ADA-Produktion.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker bewerten, die für die Studie relevant sind (T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Prozentsätze von Immunzell-Subgruppen (T-Zellen) vor und nach der Behandlung von fortgeschrittenen malignen Tumoren, Veränderungen im Immunphänotyp und andere bedeutungsvolle Biomarker
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von für die Studie relevanten Biomarkern (MDSC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Prozentsätze von MDSC vor und nach der Behandlung bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, Veränderungen in der Immunphänotypisierung und anderen aussagekräftigen Biomarkern
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Westlake Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reboot-107

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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