Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kTMP u chronické cévní mozkové příhody (KULMINATE)

1. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

KTMP: Nová metoda neinvazivní mozkové stimulace pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

kTMP, kilohertzové transkutánní magnetické perturbace, je technika nízkointenzitní transkraniální magnetické stimulace, která bude v této studii použita k podpoře rehabilitace paže/ruky u pacientů postižených mozkovou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-80 let, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu s následnou hemiplegií
  • Schopnost komunikovat, rozumět a dát odpovídající souhlas
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní postižení
  • neschopnost dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství
  • mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčba pomocí kTMP po dobu 18 týdnů
Přístroj: kTMP 18 týdnů
Účastníci dostávají aktivní stimulaci kTMP po dobu 18 týdnů
Jiný: Křížová léčba
Počátečních 9 týdnů bude probíhat falešná léčba kTMP, následovaná 9 týdny aktivní léčby kTMP.
Přístroj: kTMP falešná stimulace 9 týdnů + aktivní stimulace 9 týdnů
kTMP 9 týdnů stimulace sham-kTMP, následováno 9 týdny aktivní kTMP stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer Assessment
Časové okno: Zápis, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je strukturované hodnocení používané k měření motorického zotavení po cévní mozkové příhodě, s celkovým skóre v rozmezí 0-226. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou funkci, zatímco nižší skóre odráží větší postižení.
Zápis, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorických funkcí podle Wolfa
Časové okno: Při zařazení do studie, poté ve 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 34. týdnu
Měří časované funkční úkoly, testy síly a analýzu kvality pohybu při plnění různých úkolů horních končetin. Používá 6bodovou ordinální škálu (0-5), kde 0 znamená nepokus o pohyb postiženou paží a 5 znamená, že paže se pohybu účastní a pohyb vypadá normálně. Maximální skóre je 75. Nižší skóre indikuje nižší funkční úroveň.
Při zařazení do studie, poté ve 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 34. týdnu
Škála dopadu mrtvice
Časové okno: Při zařazení do studie, dále týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí invaliditu a zdravím ovlivněnou kvalitu života po cévní mozkové příhodě, obsahuje 59 položek posuzujících sílu, funkci ruky, ADL/iADL, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení, participaci/role funkci. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená vůbec to nedokážu a 5 znamená vůbec není obtížné. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená menší invaliditu a vyšší kvalitu života po cévní mozkové příhodě.
Při zařazení do studie, dále týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Při zápisu do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník sestávající z 49 položek v 12 oblastech: pohyblivost, energie, funkce horních končetin, práce a produktivita, nálada, sebepéče, sociální role, rodinné role, zrak, řeč, myšlení a osobnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Guttmanově škále, kde 1 = úplná pomoc; vůbec to nedokážu; silně souhlasím a 5 = není potřeba žádná pomoc; vůbec žádné potíže; silně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Při zápisu do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
EuroQOL
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník o zdraví, který měří 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, běžných činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese. Každá položka je popsána 3 úrovněmi problémů, kde 1=žádné, 2=mírné až střední a 3=závažné. Tím poskytuje jednoduchou jedinou indexovou hodnotu pro zdravotní stav, kde vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Protokol motorické aktivity
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Vlastní vnímaná kvalita pohybu je hodnocena v 30 funkčních úkolech, skórovaných na 6bodové ordinální škále, kde 0=slabší ruka není pro danou aktivitu vůbec použita a 5=schopnost používat slabší ruku pro danou aktivitu je stejně dobrá jako před cévní mozkovou příhodou (normální). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pohybu horní končetiny.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Skóre modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Test odporu vůči pasivnímu pohybu v kloubu, skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = žádné zvýšení svalového tonu a 5 = postižená část je ztuhlá.
Vysoké skóre indikuje vyšší svalový tonus.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Akční test výzkumu paže
Časové okno: Při zařazení do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Měří výkonnost horní končetiny v úchopu, stisku, špetce a hrubých pohybech paže, hodnoceno na 4bodové ordinální škále, kde 3=vykonává test normálně a 0=nedokáže provést žádnou část testu. Vyšší skóre indikuje větší funkčnost horní končetiny.
Při zařazení do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení