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kTMP bei chronischem Schlaganfall (KULMINATE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

KTMP: Eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation zur Verbesserung der Motorik bei chronischen Schlaganfallpatienten.

kTMP, Kilohertz transkutane magnetische Perturbationen, ist eine transkranielle Magnetstimulationstechnik niedriger Intensität, die in dieser Studie zur Förderung der Arm-/Handrehabilitation bei Patienten eingesetzt wird, die durch einen Schlaganfall beeinträchtigt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren, die einen Schlaganfall mit Hemiplegie erlitten haben
  • Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und eine angemessene Einwilligung zu geben
  • Weitere Kriterien können zutreffen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Zusätzliche Kriterien können zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Aktive Behandlung mit kTMP über 18 Wochen
Gerät: kTMP 18 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 18 Wochen lang kTMP-Aktivstimulation
Sonstiges: Crossover-Behandlung
Die ersten 9 Wochen erhalten eine Schein-kTMP-Behandlung, gefolgt von 9 Wochen aktiver kTMP-Behandlung.
Gerät: kTMP Scheinstimulation 9 Wochen + aktive Stimulation 9 Wochen
kTMP 9 Wochen Schein-kTMP-Stimulation, gefolgt von 9 Wochen aktiver kTMP-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment
Zeitfenster: Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine strukturierte Bewertung, die zur Messung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall verwendet wird, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-226. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere motorische Funktion hin, während niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Misst zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, Krafttests und die Analyse der Bewegungsqualität bei der Ausführung verschiedener Aufgaben der oberen Extremitäten. Verwendet eine 6-stufige ordinale Skala (0-5), wobei 0 bedeutet, dass der betroffene Arm nicht eingesetzt wird und 5 bedeutet, dass der Arm teilnimmt und die Bewegung normal erscheint. Maximale Punktzahl von 75. Niedrigere Werte deuten auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Woche 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Selbstausgefüllter Fragebogen, der Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet, bestehend aus 59 Items, die Stärke, Handfunktion, ADL/iADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Teilhabe/Rollenfunktion erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 gleich überhaupt nicht möglich und 5 gleich überhaupt nicht schwierig bedeutet. Der Scorebereich liegt bei 0-100. Ein höherer Score weist auf geringere Behinderung und höhere Lebensqualität nach einem Schlaganfall hin.
Bei der Einschreibung, dann Woche 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Schlaganfall-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Fragebogen bestehend aus 49 Items in den 12 Bereichen Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit und Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Sehvermögen, Sprache, Denken und Persönlichkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Guttman-Skala bewertet, wobei 1 = völlige Hilfe; konnte es überhaupt nicht; stimme voll zu und 5 = keine Hilfe nötig; überhaupt keine Probleme; stimme überhaupt nicht zu. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
EuroQOL
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Ein Gesundheitsfragebogen, der 5 Dimensionen misst, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder Punkt wird durch 3 Problemstufen beschrieben, wobei 1=keine, 2=leicht bis mittel und 3=schwer bedeutet. Dies liefert einen einfachen Einzelindexwert für den Gesundheitszustand, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Motor Activity Log
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Die selbstberichtete Wahrnehmung der Bewegungsqualität wird in 30 funktionalen Aufgaben bewertet, auf einer 6-Punkte-Ordinalskala, wobei 0 = der schwächere Arm wird für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet und 5 = die Fähigkeit, den schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, ist so gut wie vor dem Schlaganfall (normal). Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Bewegungsqualität der oberen Extremität hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Modified Ashworth Scale Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Test des Widerstands gegen passive Bewegung eines Gelenks, die Bewertungsskala reicht von 0 bis 5, wobei 0=keine Erhöhung des Muskeltonus und 5=betroffene(n) Teil(e) steif. Hohe Werte deuten auf einen höheren Muskeltonus hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Misst die Leistung der oberen Extremität beim Greifen, Halten, Kneifen und bei grobmotorischen Armbewegungen, bewertet auf einer 4-Punkte-Ordinalskala, wobei 3 = Test normal durchführt und 0 = kann keinen Teil des Tests durchführen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremität an.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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