Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

kTMP ved kronisk apopleksi (KULMINATE)

1. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

KTMP: En ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering for at forbedre motorfunktionen hos patienter med kronisk apopleksi.

kTMP, kilohertz transkutan magnetisk perturbation, er en lavintensitet transkraniell magnetisk stimuleringsteknik, der vil blive anvendt i denne undersøgelse til at fremme arm/hånd-rehabilitering hos patienter, der er blevet handicappet af et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år, der har haft et slagtilfælde, der har resulteret i hemiplegi
  • Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke
  • Andre kriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at overholde studieprotokollen eller give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Yderligere kriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv Behandling
Aktiv behandling med kTMP i 18 uger
Enhed: kTMP 18 uger
Deltagerne modtager kTMP-aktiv stimulering i 18 uger
Andet: Krydsbehandling
De første 9 uger vil modtage placebo kTMP-behandling, efterfulgt af 9 uger med aktiv kTMP-behandling.
Enhed: kTMP sham-stimulering 9 uger + aktiv stimulering 9 uger
kTMP 9 uger sham-kTMP-stimulation, efterfulgt af 9 uger aktiv kTMP-stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: Indmeldelse, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er en struktureret evaluering, der bruges til at måle motorisk genopretning efter et slagtilfælde, med en samlet score på 0-226.
Højere scorer indikerer bedre motorisk funktion, mens lavere scorer afspejler større nedsættelse.
Indmeldelse, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Måler tidsbestemte funktionelle opgaver, styrketest og analyse af bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver for overekstremiteterne. Bruger en 6-punkts ordinær skala (0-5), hvor 0 er forsøger ikke med den involverede arm og 5 er armen deltager og bevægelsen ser normal ud. Maksimal score på 75. Lavere scorer indikerer lavere funktionsniveauer.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uger 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter et slagtilfælde, bestående af 59 emner, der vurderer styrke, håndfunktion, ADL/iADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse/rollefunktion. Hvert emne vurderes på en 5-point Likert-skala, hvor 1 svarer til slet ikke i stand til at gøre det og 5 svarer til slet ikke svært. Scoreinterval 0-100. Højere score indikerer mindre handicap og høj livskvalitet efter slagtilfælde.
Ved tilmelding, derefter uger 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Slagtilfældespecifikk Livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Spørgeskema bestående af 49 emner i de 12 områder: mobilitet, energi, funktion i overekstremiteter, arbejde og produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tankevirksomhed og personlighed. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Guttman-skala, hvor 1=fuldstændig hjælp; kunne slet ikke gøre det; meget enig og 5=ingen hjælp nødvendig; ingen problemer overhovedet; meget uenig. Højere score indikerer bedre funktionsevne.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
EuroQOL
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Et sundhedsspørgeskema, der måler 5 dimensioner inklusiv mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert emne beskrives med 3 problemniveauer, hvor 1=ingen, 2=let til moderat, og 3=alvorlig. Dette giver en simpel enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, hvor en højere score indikerer en dårligere sundhedstilstand.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Motoraktivitetslog
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Selvrapporteret opfattelse af bevægelseskvalitet vurderes i 30 funktionelle opgaver, scoret på en 6-punkts ordinær skala, hvor 0=den svagere arm slet ikke bruges til den aktivitet og 5=evnen til at bruge den svagere arm til den aktivitet er lige så god som før slagtilfældet (normal). En højere score indikerer bedre kvalitet af bevægelse i den øvre ekstremitet.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Modified Ashworth Scale Scores
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Test af modstand mod passiv bevægelse omkring et led, scoringer spænder fra 0 til 5, hvor 0=ingen forøgelse i muskeltonus og 5=berørte del(e) stive. Høje scoringer indikerer større muskeltonus.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Måler præstationen af den øvre ekstremitet i greb, håndtag, knib og grove armbevægelser, vurderet på en 4-punkts ordinal skala, hvor 3=udfører testen normalt og 0=kan ikke udføre nogen del af testen. Højere score indikerer bedre funktion af den øvre ekstremitet.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger