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kTMP no AVC Crónico (KULMINATE)

1 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

KTMP: Um Novo Método de Estimulação Cerebral Não Invasiva para Melhorar a Função Motora em Pacientes Crónicos com AVC.

kTMP, perturbações magnéticas transcutâneas de quilohertz, é uma técnica de estimulação magnética transcraniana de baixa intensidade que será utilizada neste estudo para promover a reabilitação do braço/mão em pacientes que ficaram incapacitados por um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-80 anos que sofreram um acidente vascular cerebral resultando em hemiplegia
  • Capacidade de comunicar, compreender e dar consentimento apropriado
  • Outros critérios podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Critérios adicionais podem aplicar-se

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tratamento ativo com kTMP durante 18 semanas
Dispositivo: kTMP 18 semanas
Os participantes recebem estimulação ativa kTMP durante 18 semanas
Outro: Tratamento Cruzado
As primeiras 9 semanas receberão tratamento kTMP simulado, seguidas de 9 semanas de tratamento kTMP ativo.
Dispositivo: kTMP estimulação simulada 9 semanas + estimulação ativa 9 semanas
Estimulação kTMP sham durante 9 semanas, seguida de estimulação kTMP ativa durante 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl Meyer
Prazo: Recrutamento, depois semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é uma avaliação estruturada usada para medir a recuperação motora após um acidente vascular cerebral, com uma pontuação total que varia entre 0 e 226. Pontuações mais altas indicam uma melhor função motora, enquanto pontuações mais baixas refletem um maior comprometimento.
Recrutamento, depois semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Mede tarefas funcionais cronometradas, testes de força e análise da qualidade do movimento ao completar várias tarefas do membro superior. Utiliza uma escala ordinal de 6 pontos (0-5), onde 0 não tenta com o braço envolvido e 5 significa que o braço participa e o movimento parece normal. Pontuação máxima de 75. Pontuações mais baixas indicam níveis funcionais mais baixos.
Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Escala de Impacto do AVC
Prazo: No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionário autoaplicado que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada com a saúde após um acidente vascular cerebral, composto por 59 itens, avaliando a força, função da mão, AVD/AVDi, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação/função de papel. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, onde 1 corresponde a "não conseguiu de todo" e 5 a "nada difícil". Pontuação varia entre 0-100. Uma pontuação mais elevada indica menor incapacidade e maior qualidade de vida após um acidente vascular cerebral.
No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
QOL Específico para AVC
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionário composto por 49 itens nas 12 áreas de mobilidade, energia, função dos membros superiores, trabalho e produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade. Cada item é avaliado numa escala de Guttman de 5 pontos, onde 1=ajuda total; não conseguiu fazê-lo de todo; concorda totalmente e 5=nenhuma ajuda necessária; nenhum problema de todo; discorda totalmente. Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento.
Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
EuroQOL
Prazo: Na inscrição, depois às semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Um questionário de saúde que mede 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada item é descrito por 3 níveis de problemas, onde 1=nenhum, 2=leve a moderado e 3=grave. Isto fornece um simples valor de índice único para o estado de saúde, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior.
Na inscrição, depois às semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Registo de Atividade Motora
Prazo: No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
A perceção auto-reportada da Qualidade do movimento é avaliada em 30 tarefas funcionais, pontuada numa escala ordinal de 6 pontos, onde 0=o braço mais fraco não é utilizado de todo para essa atividade e 5=a capacidade de utilizar o braço mais fraco para essa atividade é tão boa como antes do acidente vascular cerebral (normal). Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade do movimento do membro superior.
No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Teste de resistência ao movimento passivo numa articulação, as pontuações variam de 0 a 5, onde 0 = sem aumento do tónus muscular e 5 = parte(s) afetada(s) rígida(s). Pontuações elevadas indicam maior tónus muscular.
Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Teste de Pesquisa de Braço de Ação
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Avalia o desempenho do membro superior na preensão, agarre, pinça e movimentos grosseiros do braço, classificada numa escala ordinal de 4 pontos, onde 3=executa o teste normalmente e 0=não consegue executar nenhuma parte do teste. Uma pontuação mais elevada indica maior funcionalidade do membro superior.
Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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