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kTMP nell'Ictus Cronico (KULMINATE)

1 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

KTMP: Un Nuovo Metodo di Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per Migliorare la Funzione Motoria in Pazienti con Ictus Cronico.

kTMP, perturbazioni magnetiche transcutanee a kilohertz, è una tecnica di stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità che verrà utilizzata in questo studio per promuovere la riabilitazione del braccio/della mano nei pazienti disabilitati da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno avuto un ictus con conseguente emiplegia
  • Capacità di comunicare, comprendere e fornire un consenso appropriato
  • Potrebbero applicarsi altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo significativo
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio o di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Potrebbero applicarsi criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento Attivo
Trattamento attivo con kTMP per 18 settimane
Dispositivo: kTMP 18 settimane
I partecipanti ricevono la stimolazione attiva kTMP per 18 settimane
Altro: Trattamento Crossover
Le prime 9 settimane riceveranno un trattamento kTMP fittizio, seguito da 9 settimane di trattamento kTMP attivo.
Dispositivo: kTMP stimolazione sham 9 settimane + stimolazione attiva 9 settimane
9 settimane di stimolazione sham-kTMP, seguite da 9 settimane di stimolazione attiva kTMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Arruolamento, poi settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è una valutazione strutturata utilizzata per misurare il recupero motorio dopo un ictus, con un punteggio totale compreso tra 0 e 226.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione.
Arruolamento, poi settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Funzione Motoria Wolf
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, quindi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Misura compiti funzionali cronometrati, test di forza e analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti dell'arto superiore. Utilizza una scala ordinale a 6 punti (0-5), dove 0 indica che non tenta con il braccio interessato e 5 indica che il braccio partecipa e il movimento appare normale. Punteggio massimo di 75. Punteggi più bassi indicano livelli funzionali inferiori.
Al momento dell'arruolamento, quindi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Scala dell'Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionario autosomministrato che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus, composto da 59 voci, che valutano forza, funzione della mano, ADL/iADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione/funzione di ruolo. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a "non riuscivo a farlo per niente" e 5 corrisponde a "per niente difficile". Il punteggio varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica minore disabilità e maggiore qualità della vita dopo l'ictus.
All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
QOL Specifico per l'Ictus
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Questionario composto da 49 elementi nei 12 domini di mobilità, energia, funzione dell'arto superiore, lavoro e produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, vista, linguaggio, pensiero e personalità. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Guttman a 5 punti, dove 1=aiuto totale; non potevo farlo affatto; fortemente d'accordo e 5=nessun aiuto necessario; nessun problema; fortemente in disaccordo. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
EuroQOL
Lasso di tempo: All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Un questionario sulla salute che misura 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione. Ogni voce è descritta da 3 livelli di problemi, dove 1=nessuno, 2=lieve o moderato e 3=grave. Questo fornisce un semplice valore di indice unico per lo stato di salute, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
All'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Registro dell'Attività Motoria
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
La percezione auto-riferita della Qualità del movimento viene valutata in 30 compiti funzionali, classificata su una scala ordinale a 6 punti dove 0=il braccio più debole non viene utilizzato affatto per quell'attività e 5=la capacità di utilizzare il braccio più debole per quell'attività è buona come prima dell'ictus (normale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità del movimento dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Punteggi della Scala Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Test di resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione, i punteggi variano da 0 a 5 dove 0=nessun aumento del tono muscolare e 5=parte(i) interessata(e) rigida. Punteggi elevati indicano un maggiore tono muscolare.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Test di Ricerca dell'Arto dell'Azione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
Misura le prestazioni dell'arto superiore nella presa, nella forza di presa, nella presa a pinza e nei movimenti grossolani del braccio, valutate su una scala ordinale a 4 punti in cui 3=esegue il test normalmente e 0=non può eseguire nessuna parte del test. Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento, poi alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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