Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

kTMP w przewlekłym udarze mózgu (KULMINATE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

KTMP: Nowatorska metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu.

kTMP, czyli transkutane magnetyczne perturbacje o częstotliwości kilohercowej, to technika niskointensywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która zostanie wykorzystana w tym badaniu do wspomagania rehabilitacji ręki/dłoni u pacjentów niepełnosprawnych po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat, którzy przebyli udar powodujący niedowład połowiczy
  • Zdolność do komunikacji, zrozumienia i wyrażenia odpowiedniej zgody
  • Możliwe są inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zaburzenia poznawcze
  • niemożność przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża
  • mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie Aktywne
Aktywne leczenie kTMP przez 18 tygodni
Urządzenie: kTMP 18 tygodni
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację kTMP przez 18 tygodni
Inny: Leczenie krzyżowe
Początkowe 9 tygodni będzie obejmować leczenie pozorowane kTMP, po którym nastąpi 9 tygodni aktywnego leczenia kTMP.
Urządzenie: kTMP pozorowana stymulacja 9 tygodni + aktywna stymulacja 9 tygodni
9-tygodniowa stymulacja pozorowana kTMP, a następnie 9-tygodniowa aktywna stymulacja kTMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla Meyera
Ramy czasowe: Rekrutacja, następnie tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34.
Ocena Fugl-Meyer (FMA) to ustrukturyzowana ocena stosowana do pomiaru powrotu do sprawności motorycznej po udarze mózgu, z całkowitym zakresem punktacji 0-226. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Rekrutacja, następnie tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sprawności Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Ocenia czasowe zadania funkcjonalne, testy siły oraz analizę jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań kończyny górnej. Stosuje 6-stopniową skalę porządkową (0-5), gdzie 0 oznacza brak próby użycia zaangażowanej ręki, a 5 oznacza, że ręka uczestniczy w ruchu, który wygląda normalnie. Maksymalny wynik wynosi 75. Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy funkcjonalne.
Przy rekrutacji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Skala Wpływu Udarów
Ramy czasowe: W chwili rejestracji, następnie tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający niepełnosprawność i związane ze zdrowiem jakości życia po udarze, składający się z 59 pozycji, badających siłę, funkcję ręki, czynności dnia codziennego (ADL/iADL), mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo/funkcję społeczną. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "nie byłem w stanie tego zrobić w ogóle", a 5 oznacza "w ogóle nie było trudne". Zakres punktacji: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność i wyższą jakość życia po udarze.
W chwili rejestracji, następnie tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, a następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Kwestionariusz składający się z 49 pozycji w 12 dziedzinach: mobilność, energia, funkcjonowanie kończyn górnych, praca i produktywność, nastrój, samoopieka, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Guttmana, gdzie 1=całkowita pomoc; nie mogłem tego w ogóle zrobić; zdecydowanie się zgadzam, a 5=brak potrzeby pomocy; żadnych problemów; zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
W momencie rekrutacji, a następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
EuroQOL
Ramy czasowe: Przy rejestracji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Kwestionariusz zdrowotny mierzący 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresję. Każda pozycja jest opisana przez 3 poziomy problemów, gdzie 1=brak, 2=łagodny do umiarkowanego, i 3=ciężki. Daje to prostą pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Przy rejestracji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Dziennik Aktywności Ruchowej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Samodzielnie zgłaszana percepcja jakości ruchu jest oceniana w 30 zadaniach funkcjonalnych, oceniana na 6-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=słabsza ręka w ogóle nie jest używana do tej czynności, a 5=zdolność używania słabszej ręki do tej czynności jest tak dobra jak przed udarem (normalna). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość ruchu kończyny górnej.
Podczas rejestracji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Wyniki Skali Ashwortha w modyfikacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Test oporu wobec biernego ruchu w stawie, wynik w skali od 0 do 5, gdzie 0=brak wzmożonego napięcia mięśniowego, a 5=objęta/objęte część/części sztywna/sztywne.
Wysokie wyniki wskazują na większe napięcie mięśniowe.
Przy włączeniu do badania, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Test Ręki w Badaniu Akcji
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34
Ocenia sprawność kończyny górnej w zakresie chwytu, uchwytu, szczypania i ogólnych ruchów ramienia, ocenianą na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 3=wykonuje test normalnie, a 0=nie jest w stanie wykonać żadnej części testu.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
W momencie rekrutacji, następnie w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-43524
  • R44NS139730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami