Studie pokročilých nebo metastatických gastrointestinálních nádorů zkoumající kombinace léčby s pelareorepem a atezolizumabem (GOBLET)
Fáze 1/2 biomarkerové, bezpečnostní a účinnostní studie s více indikacemi u pokročilých nebo metastatických gastrointestinálních karcinomů zkoumající léčebné kombinace s pelareorepem a atezolizumabem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: REO 029 GOBLET
- Telefonní číslo: +1 (858) 247- 7829
- E-mail: reo-029@oncolytics.ca
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med Bernhard Heinreich
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- St. Josef-Hospìtal, Bochum
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universität Leipzig
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kohorty 1-5 Kritéria pro zařazení:
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
- Měřitelné léze podle RECIST v1.1
- Pacienti musí mít adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkci
- Zotavení na ≤stupeň 1 nebo výchozí hodnotu u všech nežádoucích účinků (AE) způsobených předchozími terapiemi nebo chirurgickými zákroky.
- U žen v reprodukčním věku a mužů s partnery v reprodukčním věku souhlas s používáním vysoce účinné form(y) antikoncepce a pokračování v jejím používání po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
Kriteria vyloučení:
- Systémová chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok <4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů
- Nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění
- Aktivní, nekontrolované infekce
- Symptomatické metastázy v mozku
- Intersticiální plicní onemocnění se symptomy nebo známkami aktivity.
- Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech chorobu modifikujícími léky, kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
- Epileptická porucha vyžadující farmakoterapii.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék, třídu studijních léků nebo pomocné látky v přípravku.
- Nehojící se rána, nehojící se vřed nebo nehojící se zlomenina kostí do 4 týdnů před zahájením podávání studijního léku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová steroidní terapie nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie
- Jakékoliv očkování do 28 dnů před první léčbou nebo během prvního cyklu studijní léčby.
Kriteria vyloučení:
- V kohortě 1, 2, 3, 4: Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
- V kohortě 1, 2, 3: známá aktivní infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.
- V kohortě 4: Předchozí infekce HIV, pokud je CD4+ T buněk <300 buněk/µl
- V kohortě 5: Známá nízká nebo chybějící aktivita dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).
- V kohortě 5: Známé onemocnění leptomening.
- V kohortě 5: Historie jiného primárního karcinomu v posledních 3 letech s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo radikálně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Metastatický karcinom pankreatu 1L
Pacienti s prvním režimem léčby (1L) lokálně pokročilým/metastatickým neoperovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC): Pelareorep a atezolizumab přidané k gemcitabinu a nab-paclitaxelu
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 pomocí 1hodinové intravenózní infuze
Atezolizumab 840 mg IV infuze
Ostatní jména:
Gemcitabin (1 000 mg/m2) a nab-paclitaxel (125 mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Metastatický kolorektální karcinom 1L (MSI-H/dMMR)
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) v 1. linii léčby, omezeno na nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo s deficitem opravy nepárových bází (dMMR): Pelareorep a atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 pomocí 1hodinové intravenózní infuze
Atezolizumab 840 mg IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Metastatický kolorektální karcinom 3L
Pacienti s třetí linií (3L) mCRC bez ohledu na status mikrosatelitní instability (MSI)/dMMR: Pelareorep a atezolizumab přidané k trifluridinu/tipiracilu
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 pomocí 1hodinové intravenózní infuze
Atezolizumab 840 mg IV infuze
Ostatní jména:
Trifluridin/tipiracil podávaný v dávce 35 mg/m2 orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Metastatický neresekabilní anální karcinom >/=2L
Pacienti s >/= 2L lokálně pokročilým/metastatickým neoperabilním dlaždicobuněčným karcinomem řitního kanálu (SCCA) virového nebo nevirového původu po předchozí systémové chemoterapii: Pelareorep a atezolizumab
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 pomocí 1hodinové intravenózní infuze
Atezolizumab 840 mg IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5: Metastatický PDAC 1L
Pacienti s 1L metastatickým PDAC: Pelareorep a modifikovaný FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) s atezolizumabem nebo bez něj
|
Pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 pomocí 1hodinové intravenózní infuze
Atezolizumab 840 mg IV infuze
Ostatní jména:
mFOLFIRINOX - IV oxaliplatin 85 mg/m²; IV leukovorin 400 mg/m²; IV irinotekan 150 mg/m²; 5-FU 2400 mg/m² 46hodinovou infuzí, dle místního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) pro kohorty 1, 2, 4 a 5
Časové okno: V týdnu 16 (v rámci každé kohorty)
|
Podíl pacientů s úplnou odpovědí [CR], částečnou odpovědí [PR] hodnocených vyšetřujícími lékaři a/nebo centrálním posuzovatelem podle RECIST v1.1
|
V týdnu 16 (v rámci každé kohorty)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) – Kohorta 3
Časové okno: v 16. týdnu
|
DCR (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR] a stabilní onemocnění [SD]) hodnocená vyšetřovateli podle RECIST v 1.1.
|
v 16. týdnu
|
|
Celkové přežití (OS) - Kohorta 5
Časové okno: Kohorta 5: Od data randomizace po dlouhodobé sledování po 2 letech
|
OS je definován jako čas od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Kohorta 5: Od data randomizace po dlouhodobé sledování po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
Čas od data první dávky studijní léčby do data objektivní progrese stanovené vyšetřujícím lékařem (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od zahájení léčby do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
Čas od dokumentace prvního CR nebo PR do okamžiku prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (nebo relapsu u subjektů, které během studie zaznamenaly CR) nebo úmrtí.
|
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
Celková DCR, definovaná jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST v. 1.1.
|
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) – Kohorta 1–4
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
ORR, definovaná jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise [CR] nebo parciální remise [PR] podle RECIST v 1.1, a potvrzená ORR, definovaná jako procento pacientů s CR nebo PR ve dvou nebo více po sobě jdoucích hodnotících časových bodech.
|
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dvou let
|
|
Celkové přežití (OS) – Kohorta 1–4
Časové okno: Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po 3 letech
|
OS definován jako doba od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace až po dlouhodobé sledování po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
- Kombinace léčiva trifluridinu tipiracilu
- Atezolizumab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- reolysin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REO 029
- 2024-515936-62-00 (Ctis)
- 2020-003996-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .