Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností, kteří nemají diabetes

7. května 2026 aktualizováno: Kailera

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností, kteří nemají diabetes

Hlavním cílem studie je zjistit účinky subkutánní (SC) injekce KAI-9531 podávané jednou týdně ve srovnání s placebem na procentuální změnu tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Austrálie, 0932
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3025
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0610
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3200
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62072
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37405
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Nábor
        • Kailera Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m^2 nebo BMI ≥27 kg/m^2 a dříve diagnostikováno alespoň 1 z následujících:

    1. hypertenze,
    2. dyslipidemie,
    3. obstrukční spánková apnoe, nebo
    4. kardiovaskulární (KV) onemocnění.
  • Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením hlášeného samotným pacientem v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální diagnóza nebo historie diabetes mellitus.
  • Zahájení léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, včetně, ale nejen, tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady, do 3 měsíců před screeningem.
  • Nestabilní hmotnost definovaná jako hlášená změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % do 3 měsíců před screeningem.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie chronické nebo akutní pankreatitidy.
  • Známá klinicky významná abnormita vyprazdňování žaludku nebo chronická léčba léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
  • Historie pokusu o sebevraždu.
  • Historie významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.
  • Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonistou receptoru GLP-1, GLP-1/glukózou závislým inzulinotropním polypeptidem (GIP) nebo agonistou receptoru glukagonu do 3 měsíců před screeningem.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KAI-9531: Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 2
Účastníci obdrží Dávku 2 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 3
Účastníci budou dostávat Dávku 3 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce
Experimentální: KAI-9531: Dávka 4
Účastníci budou dostávat dávku 4 přípravku KAI-9531 jednou týdně.
Lék: KAI-9531
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dávka 3 a 4 versus Placebo: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 76
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
Výchozí hodnoty, 76. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vysoce hustotním lipoproteinovém (HDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
Výchozí hodnota, týden 76
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ne-HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – lite verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) skóre složené fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥30 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) – skóre kontroly chutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
Výchozí stav, týden 76
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóru pozitivní nálady
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre CoEQ chuti na sladkosti
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CoEQ bažení po slaném jídle
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v CoEQ skóre hladu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
Výchozí hodnoty, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v CoEQ skóre sytosti
Časové okno: Baseline, týden 76
Baseline, týden 76
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre CoEQ
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Food Noise Questionnaire (FNQ) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do 80. týdne
Den 1 až do 80. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až do 80. týdne
Až do 80. týdne
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (Nabs)
Časové okno: Až do 80. týdne
Až do 80. týdne
Plazmatické koncentrace KAI-9531
Časové okno: Až do 76. týdne
Až do 76. týdne
Procento účastníků s poklesem tělesné hmotnosti o ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²): procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty BMI
Časové okno: Baseline, 76. týden
Baseline, 76. týden
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 76
Výchozí hodnota, týden 76
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 76. týden
Výchozí stav, 76. týden
Dávka 1 a 2 versus Placebo: Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 76
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota, 76. týden
Výchozí hodnota, 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 76. týden
Výchozí hodnoty, 76. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kailera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení