Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af KAI-9531 hos deltagere med overvægt eller fedme med vægtrelaterede komorbiditeter, som ikke har diabetes

7. maj 2026 opdateret af: Kailera

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved KAI-9531, der administreres én gang ugentligt, hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter, som ikke har diabetes

Studiets primære formål er at bestemme virkningerne af KAI-9531 subkutant (SC) injektion én gang om ugen sammenlignet med placebo på procentvis ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australien, 0932
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62072
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Forenede Stater, 29662
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m² eller BMI ≥27 kg/m² og tidligere diagnosticeret med mindst 1 af følgende:

    1. hypertension,
    2. dyslipidæmi,
    3. obstruktiv søvnapnø, eller
    4. kardiovaskulær (CV) sygdom.
  • Historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på at tabe sig med kost og motion inden for de foregående 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose eller historie med diabetes mellitus.
  • Påbegyndt medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på over 5% inden for 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historie med multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyroideacancer.
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis.
  • Kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormalitet eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historie med selvmordsforsøg.
  • Historie med signifikant aktiv eller ustabil major depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse.
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1-receptoragonist, GLP-1/glukoseafhængig insulinotrop polypeptid (GIP) eller glukagonreceptoragonist inden for 3 måneder før screening.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher KAI-9531, en gang om ugen.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 3 af KAI-9531 én gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion
Eksperimentel: KAI-9531: Dosis 4
Deltagerne vil modtage dosis 4 af KAI-9531 en gang om ugen.
Medicin: KAI-9531
SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis 3 og 4 versus Placebo: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i påvirkningen af vægt på livskvalitet - lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammensat score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Positivt Humør-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-sult efter søde sager-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ craving for saltet mad score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-mæthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i CoEQ-kombineret score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 80
Dag 1 op til uge 80
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Plasmakoncentrationer af KAI-9531
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Procentdel af deltagere med ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% og ≥25% reduktion i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Deltagere med Body Mass Index (BMI) ≥35 Kilogram per Kvadratmeter (kg/m²): Procentvis Ændring fra Baseline i Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i meget lavtæthedslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Dosis 1 og 2 versus Placebo: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 76
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 76
Baseline, uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger