Efficacia e sicurezza di KAI-9531 in partecipanti affetti da obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso che non hanno il diabete
Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso che non hanno il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numero di telefono: 781-317-0291
- Email: info-clinicalstudies@kailera.com
Luoghi di studio
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Auckland
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Silverdale, Auckland, Australia, 0932
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2100
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3025
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 0610
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3200
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
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Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62072
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
South Carolina
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Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
BMI ≥30 kg/m² o BMI ≥27 kg/m² e precedentemente diagnosticato almeno 1 dei seguenti:
- ipertensione,
- dislipidemia,
- apnea ostruttiva del sonno, o
- malattia cardiovascolare (CV).
- Anamnesi di almeno 1 tentativo auto-riferito non riuscito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o anamnesi di diabete mellito.
- Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un significativo aumento di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
- Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
- Anamnesi di pancreatite cronica o acuta.
- Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico nota o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
- Anamnesi di tentativo di suicidio.
- Anamnesi di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro grave disturbo psichiatrico.
- Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore GLP-1, GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonista del recettore del glucagone entro 3 mesi prima dello Screening.
Nota: Potrebbero applicarsi criteri aggiuntivi di inclusione/esclusione, secondo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 3
I partecipanti riceveranno la Dose 3 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 4
I partecipanti riceveranno la Dose 4 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose 3 e 4 rispetto a Placebo: Variazione Percentuale dal Basale del Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80
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Giorno 1 fino a Settimana 80
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
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Fino alla Settimana 80
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Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
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Fino alla Settimana 80
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Concentrazioni plasmatiche di KAI-9531
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
|
Fino alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥35 Chilogrammi per Metro Quadrato (kg/m^2): Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Dose 1 e 2 rispetto al Placebo: Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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