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Eficácia e Segurança do KAI-9531 em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso que Não Têm Diabetes

5 de junho de 2026 atualizado por: Kailera

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Uma Vez por Semana em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas ao Peso e que Não Têm Diabetes

O objetivo primário do estudo é determinar os efeitos da injeção subcutânea (SC) de KAI-9531 uma vez por semana, em comparação com o placebo, na variação percentual do peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Austrália, 0932
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2228
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2100
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2019
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrália, 5067
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3025
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62072
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0610
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3200
        • Recrutamento
        • Kailera Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC ≥30 kg/m² ou IMC ≥27 kg/m² e diagnóstico prévio de pelo menos 1 dos seguintes:

    1. hipertensão,
    2. dislipidemia,
    3. apneia obstrutiva do sono, ou
    4. doença cardiovascular (DC).
  • Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida auto-reportada de perda de peso com dieta e exercício nos 6 meses anteriores.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual ou histórico de diabetes mellitus.
  • Início de medicação nos 3 meses anteriores ao Rastreio que possa causar ganho de peso significativo, incluindo, mas não limitado a, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor.
  • Peso instável definido como alteração auto-reportada no peso corporal superior a 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
  • Histórico familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla Tipo 2 ou carcinoma medular da tiroide.
  • Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável.
  • Histórico de pancreatite crónica ou aguda.
  • Anomalia clinicamente significativa conhecida do esvaziamento gástrico ou tratamento crónico com medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal.
  • Histórico de tentativa de suicídio.
  • Histórico de Perturbação Depressiva Maior (PDM) ativa ou instável significativa ou outra perturbação psiquiátrica grave.
  • Tratamento com semaglutida, tirzepatida, agonista do recetor GLP-1, GLP-1/polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP) ou agonista do recetor de glucagon nos 3 meses anteriores ao Rastreio.

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se, conforme protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KAI-9531: Dose 1
Os participantes receberão a Dose 1 de KAI-9531 uma vez por semana.
Medicamento: KAI-9531
Injeção SC
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao KAI-9531 uma vez por semana.
Medicamento: Placebo
Injeção SC
Experimental: KAI-9531: Dose 2
Os participantes receberão a Dose 2 de KAI-9531 uma vez por semana.
Medicamento: KAI-9531
Injeção SC
Experimental: KAI-9531: Dose 3
Os participantes receberão a Dose 3 de KAI-9531 uma vez por semana.
Medicamento: KAI-9531
Injeção SC
Experimental: KAI-9531: Dose 4
Os participantes receberão a Dose 4 de KAI-9531 uma vez por semana.
Medicamento: KAI-9531
Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose 3 e 4 versus Placebo: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 76
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal Absoluto
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-HDL em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base no Score Composto de Função Física da Versão para Ensaios Clínicos do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥30%
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Controlo de Desejos do Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Humor Positivo do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Doces do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Comida Salgada do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fome do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação de Saciedade do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Ruído Alimentar (FNQ)
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 80
Dia 1 até à Semana 80
Número de Participantes com Anticorpos Anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Até à Semana 80
Até à Semana 80
Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (Nabs)
Prazo: Até à Semana 80
Até à Semana 80
Concentrações Plasmáticas de KAI-9531
Prazo: Até à Semana 76
Até à Semana 76
Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal de ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em Relação ao Valor Basal da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 Quilogramas por Metro Quadrado (kg/m^2): Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Alteração em Relação à Linha de Base no IMC
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base em Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL)
Prazo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Dose 1 e 2 versus Placebo: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 76
Linha de base, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kailera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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