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Eficacia y seguridad de KAI-9531 en participantes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso que no tienen diabetes

16 de junio de 2026 actualizado por: Kailera

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso y que no tienen diabetes

El objetivo principal del estudio es determinar los efectos de la inyección subcutánea (SC) de KAI-9531 una vez por semana, en comparación con el placebo, en el cambio porcentual del peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1061
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
  • Australia
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australia, 0932
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62072
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0610
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3200
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
  • Reino Unido
      • Hounslow, Reino Unido, YW47NJ
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Kailera Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥30 kg/m² o IMC ≥27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos 1 de los siguientes:

    1. hipertensión,
    2. dislipidemia,
    3. apnea obstructiva del sueño, o
    4. enfermedad cardiovascular (CV).
  • Antecedentes de al menos 1 esfuerzo autoinformado sin éxito para perder peso con dieta y ejercicio dentro de los 6 meses previos.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus.
  • Inició medicamentos dentro de los 3 meses previos al Cribado que puedan causar un aumento significativo de peso, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.
  • Peso inestable definido como un cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses previos al Cribado.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer de tiroides medular.
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  • Anomalía clínicamente significativa conocida del vaciamiento gástrico o tratamiento crónico con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
  • Antecedentes de intento de suicidio.
  • Antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave.
  • Recibió tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonista del receptor de GLP-1, GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonista del receptor de glucagón dentro de los 3 meses previos al Cribado.

Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KAI-9531: Dosis 1
Los participantes recibirán la Dosis 1 de KAI-9531 una vez por semana.
Droga: KAI-9531
Inyección SC
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con KAI-9531 una vez por semana.
Droga: Placebo
Inyección SC
Experimental: KAI-9531: Dosis 2
Los participantes recibirán la Dosis 2 de KAI-9531 una vez por semana.
Droga: KAI-9531
Inyección SC
Experimental: KAI-9531: Dosis 3
Los participantes recibirán la Dosis 3 de KAI-9531 una vez a la semana.
Droga: KAI-9531
Inyección SC
Experimental: KAI-9531: Dosis 4
Los participantes recibirán la Dosis 4 de KAI-9531 una vez por semana.
Droga: KAI-9531
Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis 3 y 4 frente a Placebo: Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en el Peso Corporal a la Semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio porcentual desde el valor basal en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 76
Línea basal, semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio porcentual respecto a la línea de base en colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde la Línea de Base en el Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida-Versión para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación Compuesta de Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥30%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de control de los antojos del Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de estado de ánimo positivo del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Antojos de Dulces del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de antojo de comida salada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación de hambre del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Saciedad CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 80
Día 1 hasta la semana 80
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Hasta la semana 80
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Hasta la semana 80
Concentraciones plasmáticas de KAI-9531
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Porcentaje de participantes con reducción del peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Línea de base, semana 76
Cambio desde el valor basal en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 Kilogramos por Metro Cuadrado (kg/m²): Cambio Porcentual del Peso Corporal Respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
Línea base, Semana 76
Cambio respecto al valor inicial del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
Línea base, Semana 76
Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Dosis 1 y 2 frente a Placebo: Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial en el Peso Corporal en la Semana 76
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
Baseline, Semana 76
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
Línea de base, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kailera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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