Program Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls pro poskytování domácí léčby rakoviny a zlepšení spokojenosti s léčbou u pacientů s rakovinou žijících v oblasti Florida Panhandle a okolních oblastech
Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls - Pilot, Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení podávání protinádorové léčby v domácím prostředí pacientů versus na klinice v oblasti floridského Panhandle a okolních oblastech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Maligní solidní novotvar
- Melanom
- Renální buněčný karcinom
- Glioblastom
- Mnohočetný myelom
- Hepatocelulární karcinom
- Hodgkinův lymfom
- Amyloidóza
- Lymfom z plášťových buněk
- Karcinom prsu
- Myelodysplastický syndrom
- Karcinom vejcovodů
- Karcinom děložního čípku
- Karcinom endometria
- Uroteliální karcinom
- Karcinom hlavy a krku
- Karcinom plic
- Karcinom z Merkelových buněk
- Kolorektální karcinom
- Karcinom vaječníků
- Karcinom močového měchýře
- Karcinom pankreatu
- Karcinom prostaty
- Bazaliom
- Primární peritoneální karcinom
- Spinocelulární karcinom
- Karcinom žlučových cest
- Karcinom gastroezofageální junkce
- Novotvar hematopoetického a lymfatického systému
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roxana S. Dronca, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podle názoru ošetřujícího lékaře adekvátně toleroval svou klinickou standardní léčbu a před podáním souhlasu se nevyskytly žádné klinicky významné reakce související s léčivem.
- Účastník musí dostávat léčebný režim standardní péče uvedený v tomto protokolu, který je používán v souladu se standardní lékařskou praxí. Konkrétně musí být buď a) schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro indikaci onemocnění účastníka, nebo b) doporučen v celostátně uznávaných odborných směrnicích (např. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH] atd.) jako standardní péče pro danou indikaci onemocnění. Použití mimo schválené indikace je povoleno pouze tehdy, pokud je podpořeno takovými směrnicemi.
- Screener sociální stability, používaný podle standardu péče, ukazuje, že pacient je vhodný pro účast v programu CCBW.
- Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3 podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Pacientky nebo pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podání souhlasu.
- Podle úsudku vyšetřovatele ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
Pacienti s histologicky potvrzeným maligním onemocněním, kteří v současnosti dostávají léčbu jedním z přípustných léčebných režimů.
- Poznámka: pacienti diagnostikovaní s některým z následujících typů onemocnění mohou dostávat kterýkoli z uvedených přípustných režimů. Pacienti dostávající hormonální nebo imunoterapii, jako je nivolumab nebo pembrolizumab, mohou navíc dostávat tyto infuze doma jako doplněk k jakémukoli z identifikovaných režimů. Je povolena ko-administrace s hormonálními látkami, jako jsou anti-androgeny, inhibitory poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), perorální antagonisté gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRh), estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMs) nebo inhibitory aromatázy, kombinace pouze perorálních režimů však nejsou povoleny. Pacienti mohou dostávat jakoukoli kombinaci uvedených léčiv nebo režimů.
Přípustné typy onkologických onemocnění:
- Amyloidóza
- Bazaliom
- Žlučové cesty
- Močový měchýř
- Prsní
- Děložní čípek
- Kolorektální
- Endometrium
- Vejcovod
- Gastroezofageální
- Glioblastom
- Hlava a krk
- Hepatocelulární
- Hodgkinův lymfom
- Plíce
- Lymfom z buněk pláště
- Merkelův karcinom
- Mnohočetný myelom
- Melanom
- Myelodysplastický syndrom
- Vaječník
- Slinivka břišní
- Pobřišnice
- Prostata
- Renální buněčný karcinom
- Spinocelulární karcinom
- Uroteliální karcinom
Přípustné režimy
- Atezolizumab +/- bevacizumab
- Avelumab
- Bevacizumab
- Bortezomib
- Cemiplimab
- Daratumumab +/- bortezomib
- Darbepoetin alfa
- Degarelix
- Denosumab (Xgeva)
- Durvalumab
- Fluorouracil +/- bevacizumab
- Fulvestrant
- Goserelin
- Leuprolid
- Nivolumab
- Nivolumab + relatlimab
- Pembrolizumab
- Pertuzumab +/- trastuzumab
- Trastuzumab +/- pertuzumab
- Kyselina zoledronová (Zometa)
- Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci u žen a mužů s reprodukčním potenciálem
- Bydlí v oblasti Floridského panhandle a okolní oblasti obsluhované poskytovatelem domácí zdravotní péče využívaným pro studii a sítí záchranářů
- V bydlišti pacienta existuje připojení Wi-Fi nebo může být připojeno pomocí mobilního zařízení Wi-Fi poskytnutého v rámci programu, aby bylo možné zajistit spolehlivé spojení s dálkovým velícím centrem CCBW na Mayo Clinic
- Pacienti, kteří podle dokumentace od svého poskytovatele léčby plánují pokračovat v předepsaném přípustném léčebném režimu, který v současnosti užívají, po dobu ≥ 12 týdnů od registrace
- Poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Ochota vrátit se do zařazující instituce pro následné kontroly (během aktivní monitorovací fáze studie)
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná současná onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatele činila pacienta nevhodným pro zařazení do této studie nebo by významně interferovala se správným hodnocením bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
Dostávání jakéhokoli vyšetřovaného přípravku, který by byl považován za léčbu primárního nádoru.
- Poznámka: Perorální doprovodné léky pro onkologické indikace budou udržovány podle standardu léčby a nebudou považovány za součást studie. Jakýkoli neonkologický lék, bez ohledu na cestu podání, bude udržován podle standardu léčby a také nebude považován za součást studie; proto pacienti, kteří kromě kterýchkoli uvedených léků dostávají perorální protinádorové nebo jiné léky podle standardu léčby, jsou považováni za způsobilé pro tuto studii.
- Jednotlivci, kteří vyžadují nepřetržitou (24/7) pomoc s každodenním životem a nejsou schopni samostatně zvládnout technologii potřebnou pro účast ve studii, pokud není k dispozici pečovatel ochotný a schopný poskytovat konzistentní podporu po celou dobu studie.
- Současná hospitalizace (s výjimkou přijetí do programu Advanced Care at Home)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkum zdravotních služeb (domácí léčba rakoviny CCBW)
Pacienti dostávají domácí standardní onkologickou péči prostřednictvím CCBW podle standardní klinické praxe po dobu až 12 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Po 12 týdnech domácí léčby si pacienti mohou zvolit návrat do klinického prostředí nebo pokračovat v domácí léčbě po dalších 12 týdnů.
|
Pomocná studia
Přijímání standardní onkologické péče v domácím prostředí
Ostatní jména:
Obdržet standardní léčbu rakoviny v klinickém zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské preference týkající se místa poskytování onkologické léčby
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Hodnoceno pomocí jedné položky, která požaduje od pacientů ohodnotit jejich preferované místo pro podávání onkologické léčby na stupnici od 1 do 7: 1 = silně preferují v klinice, 2 = středně preferují v klinice, 3 = mírně preferují v klinice, 4 = bez preference, 5 = mírně preferují doma, 6 = středně preferují doma, 7 = silně preferují doma.
Pacienti, kteří dostanou jakoukoli péči v mobilní jednotce, budou instruováni, aby "doma" chápali jako poskytnutí péče uvnitř jejich domova nebo blízko jejich domova v mobilní jednotce.
|
Po 12 týdnech
|
|
Nepříznivé události související s místem léčby
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost podávání protinádorové léčby v domácím prostředí bude hodnocena výskytem nežádoucích příhod stupně 3 a vyšších, které jsou alespoň možná spojeny s místem podání protinádorové léčby a vyskytnou se do 30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva/přípravku nebo terapie.
Nejvyšší stupeň pro každý typ nežádoucí příhody bude shrnut pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt preventabilních akutních ošetření, návštěv pohotovosti a hospitalizací
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bezpečnost domácího podávání protinádorové léčby bude hodnocena podle četnosti a podílu pacientů, kteří během domácí protinádorové léčby podstoupí vyhnutelnou (dle názoru ošetřujícího lékaře) návštěvu akutní péče, pohotovosti nebo hospitalizaci.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem hlášené funkci – EORTC-QLQ-F17
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
Hodnoceno pomocí 15 otázek týkajících se funkčnosti z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-F17.
F17 je zkrácená verze dotazníku EORTC-QLQ-C30 (30 otázek), který slouží k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
F17 se skládá výhradně z položek týkajících se funkčnosti.
Obsahuje také dvě otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života (QOL).
Patnáct funkčních otázek se odpovídá na stupnici 1–4 (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela dost, 4=velmi), a dvě otázky o zdraví/QOL se odpovídají na stupnici 1–7, kde 1=velmi špatné a 7=vynikající.
Vyšší souhrnné skóre indikuje lepší celkovou funkčnost a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna v celkovém zdraví/kvalitě života hlášená pacientem - EORTC-QLQ-F17
Časové okno: Baseline, 12. týden a 24. týden
|
Hodnoceno dvěma otázkami z dotazníku EORTC-QLQ-F17 týkajícími se škály Celkového zdravotního stavu/Kvality života (QL).
Tyto otázky jsou zodpovídány na škále 1-7, kde 1= velmi špatná a 7=vynikající.
Vyšší souhrnné skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Baseline, 12. týden a 24. týden
|
|
Příznaky hlášené pacienty - PRO-CTCAE
Časové okno: Na začátku studie, 12. týden a 24. týden
|
Jak bylo změřeno pomocí verze Patient Reported Outcomes (PRO) z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Skóre PRO-CTCAE bude shrnuto pomocí kompozitních skóre.
PRO-CTCAE byl vyvinut pro hodnocení pacienty samostatně hlášených příznaků v onkologických klinických studiích.
PRO-CTCAE se skládá z 27 otázek týkajících se příznaků a vedlejších účinků zažity za posledních 7 dní.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové stupnici (např. žádné/lehké/střední/těžké/velmi těžké nebo nikdy/vzácně/občas/často/téměř neustále).
Poslední otázka je příležitostí vyjmenovat jakékoli další příznaky nezahrnuté v hodnocení.
Vyšší skóre naznačuje zažívání horších nebo častějších/těžších příznaků a vedlejších účinků.
|
Na začátku studie, 12. týden a 24. týden
|
|
Pacienty uváděné příznaky - FACT GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
Podle hodnocení Funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny 5 (FACT GP 5), jedna otázka hodnotí, do jaké míry účastníky obtěžovaly vedlejší účinky léčby za posledních 7 dní.
Otázka je zodpovězena na stupnici 0-4, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=celkem dost a 4=velmi.
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
|
Spokojenost pacientů - Spokojenost a zpětná vazba pacientů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Podle Hodnocení spokojenosti a zpětné vazby pacientů vytvořeného pro tuto studii.
Odpovědi pacientů budou shrnuty deskriptivně.
Bude uvedena frekvence a podíl pacientů, kteří vyjádřili spokojenost s přijímáním onkologické léčby doma (tj. odpověď „docela hodně“ nebo „velmi“).
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů – Stálo to za to?
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Podle měření 6položkového dotazníku Was It Worth It Questionnaire, který se pacientů ptá, zda považovali péči o rakovinu doma za přínosnou, zda by ji podstoupili znovu a zda by ji doporučili ostatním.
Pacient je také dotázán, zda péče doma změnila kvalitu jejich života a zda zkušenost odpovídala očekávání.
Pacient bude mít také možnost poskytnout volnou textovou odpověď o čemkoli, co by podle nich mělo být změněno, aby se zlepšila jejich zkušenost.
Odpovědi budou shrnuty popisně.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- DNA virové infekce
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Onemocnění děložního čípku
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Lymfom
- Nemoci kostní dřeně
- Novotvary ledvin
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Nádorové virové infekce
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění močového měchýře
- Nedostatky proteostázy
- Polyomavirové infekce
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary, bazální buňka
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary prostaty
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary pankreatu
- Glioblastom
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary děložního čípku
- Mnohočetný myelom
- Melanom
- Myelodysplastické syndromy
- Hodgkinova nemoc
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary endometria
- Amyloidóza
- Karcinom, přechodná buňka
- Karcinom, bazální buňka
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, Merkelová buňka
- Lymfom, plášťová buňka
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Léčba
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické protokoly
- Antineoplastické protokoly
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MC250902 (Mayo Clinic)
- 25-003171 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .