Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls-programmet til at levere kræftbehandling i hjemmet og forbedre behandlingstilfredsheden hos kræftpatienter, der bor i Florida Panhandle og omkringliggende områder
Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls - Pilot, Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af administration af cancerrettet behandling i patientens hjem versus på klinik i Florida Panhandle og omkringliggende områder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Ondartet fast neoplasma
- Melanom
- Nyrecellekarcinom
- Glioblastom
- Myelomatose
- Hepatocellulært karcinom
- Hodgkin lymfom
- Amyloidose
- Mantelcellelymfom
- Brystkarcinom
- Myelodysplastisk syndrom
- Æggelederkarcinom
- Cervikal karcinom
- Endometriekarcinom
- Urothelialt karcinom
- Hoved- og halskarcinom
- Lungekarcinom
- Merkel cellekarcinom
- Kolorektalt karcinom
- Ovariekarcinom
- Blærekarcinom
- Pancreascarcinom
- Prostata karcinom
- Basalcellekarcinom
- Primært peritonealt karcinom
- Planocellulært karcinom
- Galdevejscarcinom
- Gastroøsofageal Junction Carcinom
- Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystem
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Roxana S. Dronca, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har haft tilstrækkelig tolerabilitet af deres kliniske standardbehandling, efter deres behandlende læges vurdering, og ingen klinisk signifikante lægemiddelrelaterede reaktioner er opstået før samtykke
- Deltageren skal modtage en standardbehandlingsregime, der er angivet i denne protokol, og som anvendes i overensstemmelse med standard medicinsk praksis. Specifikt skal det enten være a) godkendt af Food and Drug Administration (FDA) for deltagerens sygdomsindikation, eller b) anbefalet i nationalt anerkendte professionelle retningslinjer (f.eks. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH], osv.) som standardbehandling for sygdomsindikationen. Off-label-brug er kun tilladt, hvis det understøttes af sådanne retningslinjer
- En social stabilitetsscreener, anvendt i henhold til standardbehandling, indikerer, at patienten er egnet til at deltage i CCBW-programmet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1, 2 eller 3 efter behandlende læges skøn
- Kvindelige eller mandlige patienter i alderen >= 18 år på tidspunktet for samtykke
- Villige og i stand til at overholde studieprotokollen efter forskerens vurdering
Patienter med histologisk bekræftet malignitet, der i øjeblikket modtager behandling med et af de berettigede behandlingsregimer.
- Bemærk: patienter diagnosticeret med en af følgende sygdomstyper kan modtage et af de berettigede regime, der er angivet. Desuden kan patienter, der modtager hormon- eller immunterapi, såsom nivolumab eller pembrolizumab, modtage disse infusioner i hjemmet som supplement til et af de identificerede regime. Samadministrering med hormonelle midler såsom anti-androgener, poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)-hæmmere, orale gonadotropinfrigivende hormon (GnRh)-antagonister, østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMs) eller aromatasehæmmere er tilladt, dog er kombinationer af udelukkende orale regime ikke tilladt. Patienter kan modtage enhver kombination af de angivne lægemidler eller regime
Berettigede sygdomskraefttyper:
- Amyloidose
- Basalcellekarcinom
- Biliær
- Blære
- Bryst
- Cervikal
- Kolorektal
- Endometrial
- Æggeleder
- Gastroøsofageal
- Glioblastom
- Hoved og hals
- Hepatocellulær
- Hodgkins lymfom
- Lunge
- Mantlecellelymfom
- Merkelcellekarcinom
- Multipel myelom
- Melanom
- Myelodysplastisk syndrom
- Ovarial
- Pankreas
- Peritoneal
- Prostata
- Nyrecellekarcinom
- Pladecellekarcinom
- Urotelcellekarcinom
Berettigede regime
- Atezolizumab +/- bevacizumab
- Avelumab
- Bevacizumab
- Bortezomib
- Cemiplimab
- Daratumumab +/- bortezomib
- Darbepoetin alfa
- Degarelix
- Denosumab (Xgeva)
- Durvalumab
- Fluorouracil +/- bevacizumab
- Fulvestrant
- Goserelin
- Leuprolid
- Nivolumab
- Nivolumab + relatlimab
- Pembrolizumab
- Pertuzumab +/- trastuzumab
- Trastuzumab +/- pertuzumab
- Zoledronsyre (Zometa)
- Villighed til at følge præventionskrav for kvinder og mænd med reproduktivt potentiale
- Bor inden for Florida Panhandle og det omkringliggende område betjent af hjemmesundhedsudbyderen, der anvendes til studiet, og et paramedicinsk netværk
- Patientens bolig har en eksisterende Wi-Fi-forbindelse eller kan tilsluttes ved hjælp af en mobil Wi-Fi-enhed leveret som en del af programmet for at muliggøre en pålidelig forbindelse med det fjernstyrede CCBW Command Center på Mayo Clinic
- Patienter, der ifølge dokumentation fra deres behandlende udbyder planlægger at fortsætte det berettigede behandlingsregime, de i øjeblikket er ordineret, i >= 12 uger fra registreringstidspunktet
- Aflægge skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(er) selv eller med assistance
- Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution til opfølgning (under studiet Aktive Overvågningsfase)
Eksklusionskriterier:
- Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter forskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til inddragelse i dette studie eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regime
Modtager ethvert undersøgelsesmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasme.
- Bemærk: orale ledsagende lægemidler til onkologiske indikationer vil blive opretholdt i henhold til standardbehandling og ikke betragtet som en del af forsøget. Ethvert ikke-onkologisk lægemiddel, uanset administrationsvej, vil blive opretholdt i henhold til standardbehandling og heller ikke betragtet som en del af forsøget; derfor anses patienter, der modtager orale kræftmediciner eller andre lægemidler i henhold til standardbehandling ud over nogen af de angivne lægemidler, for at være berettigede til dette forsøg
- Personer, der kræver kontinuerlig (24/7) assistance med daglige aktiviteter og ikke selvstændigt kan håndtere den teknologi, der kræves for studie deltagelse, medmindre en omsorgsperson er tilgængelig og villig til at give konsekvent støtte gennem hele studiet
- Nuværende indlæggelse på hospital (undtagen indlæggelse i Advanced Care at Home-programmet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (CCBW hjemmebehandling af kræft)
Patienter modtager standard cancerbehandling i hjemmet gennem CCBW i henhold til standard klinisk praksis i op til 12 uger, medmindre der sker sygdomsfremgang eller uacceptabel toksicitet.
Efter 12 ugers behandling i hjemmet kan patienterne vælge at vende tilbage til klinikken eller fortsætte med at modtage behandling i hjemmet i yderligere 12 uger.
|
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling mod kræft i hjemmet
Andre navne:
Modtag standardbehandling mod kræft på klinikken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferencer vedrørende placering af kræftbehandling
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Som vurderet ved et enkelt spørgsmål, hvor patienterne bedes vurdere deres foretrukne sted for levering af kræftbehandling på en skala fra 1 til 7: 1 = foretrækker stærkt på klinikken, 2 = foretrækker moderat på klinikken, 3 = foretrækker let på klinikken, 4 = ingen præference, 5 = foretrækker let hjemme, 6 = foretrækker moderat hjemme, 7 = foretrækker stærkt hjemme.
Patienter, der modtager enhver form for behandling i den mobile enhed, vil blive instrueret i at betragte "hjemme" som modtagelse af behandling inde i deres hjem eller nær deres hjem i den mobile enhed.
|
Ved 12 uger
|
|
Bivirkninger i forbindelse med behandlingssted
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Sikkerheden ved hjemmebehandling med kræftbehandling vil blive vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger af grad 3+ med mindst mulig sammenhæng med leveringsstedet for kræftbehandlingen, som opstår op til 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen/agens eller terapi.
Den maksimale grad for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Op til 9 måneder
|
|
Hyppighed af undgåelige akutte behandlingsbesøg, akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sikkerheden ved hjemmeadministration af kræftbehandling vil blive vurderet ud fra hyppigheden og andelen af patienter, der oplever et undgåeligt (efter behandlende læges vurdering) akut besøg, akutmodtagelsebesøg eller indlæggelse, mens de modtager kræftbehandling hjemme.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret funktion - EORTC-QLQ-F17
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Vurderet ved hjælp af de 15 funktionsrelaterede spørgsmål fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-F17.
F17 er en forkortet version af EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet (30 spørgsmål), som bruges til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter.
F17 består udelukkende af elementer relateret til funktion.
Den indeholder også to spørgsmål relateret til helbredstilstand og livskvalitet (QOL).
Femten funktionsspørgsmål besvares på en skala fra 1-4 (1=slet ikke, 2=lidt, 3=en del, 4=meget), og to helbreds-/QOL-spørgsmål besvares på en skala fra 1-7, hvor 1=meget dårlig og 7=fremragende.
Højere samlet score indikerer større overordnet funktion og bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i patientrapporteret global sundhed/livskvalitet - EORTC-QLQ-F17
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Vurderet ved to spørgsmål fra EORTC-QLQ-F17, der relaterer til Global Health Status/Kvalitet af Liv-skalaen (QL).
Disse spørgsmål besvares på en skala fra 1-7, hvor 1 = meget dårlig og 7 = fremragende.
Højere samlet score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Patientrapporterede symptomer - PRO-CTCAE
Tidsramme: Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
Som målt ved patientrapporterede resultater (PRO)-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-scorer vil blive sammenfattet ved hjælp af sammensatte scorer.
PRO-CTCAE blev udviklet til at vurdere patientrapporterede symptomer i kræftkliniske forsøg.
PRO-CTCAE består af 27 spørgsmål relateret til symptomer og bivirkninger oplevet i løbet af de sidste 7 dage.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts skala (f.eks. ingen/mild/moderat/svær/meget svær eller aldrig/sjældent/lejlighedsvis/hyppigt/næsten konstant).
Det sidste spørgsmål er en mulighed for at opregne andre symptomer, der ikke er inkluderet i vurderingen.
Højere scorer indikerer oplevelse af værre eller mere hyppige/svære symptomer og bivirkninger.
|
Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Patientrapporterede symptomer - FACT GP5
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy General 5 (FACT GP 5), et enkelt spørgsmål, der vurderer, hvor meget deltagerne blev generet af behandlingens bivirkninger i løbet af de seneste 7 dage.
Spørgsmålet besvares på en skala fra 0-4, hvor 0=slet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=ganske meget og 4=meget.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Patientrapporteret tilfredshed - Patienttilfredshed & Feedback
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Som målt med Patient Satisfaction and Feedback Questionnaire udviklet til denne undersøgelse.
Patienters svar vil blive opsummeret deskriptivt.
Hyppigheden og andelen af patienter, der udtrykker komfort ved at modtage deres kræftbehandling hjemme (dvs. svar på "en hel del" eller "meget"), vil blive rapporteret.
|
12 uger, 24 uger
|
|
Patientrapporteret tilfredshed - Var det det værd
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Målt ved 6-punkts spørgeskemaet 'Was It Worth It', som spørger patienter, om de mente, at det var værd at modtage kræftbehandling hjemme, om de ville gøre det igen, og om de ville anbefale det til andre.
Patienten bliver også spurgt, om behandling hjemme ændrede deres livskvalitet, og om oplevelsen var som forventet.
Patienten vil også have mulighed for at give et fritekstsvar om noget, de anbefaler at ændre for at forbedre deres oplevelse.
Svarene vil blive opsummeret beskrivende.
|
12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Livmoderhalssygdomme
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Lymfom
- Knoglemarvssygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Tumorvirusinfektioner
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresygdomme
- Proteostase mangler
- Polyomavirus infektioner
- Æggeledersygdomme
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, neuroendokrin
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Glioblastom
- Karcinom, nyrecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Myelomatose
- Melanom
- Myelodysplastiske syndromer
- Hodgkins sygdom
- Urinblære neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Amyloidose
- Carcinom, overgangscelle
- Karcinom, basalcelle
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, Merkel Cell
- Lymfom, kappecelle
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kliniske protokoller
- Antineoplastiske protokoller
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MC250902 (Mayo Clinic)
- 25-003171 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .