Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Hetrombopag Olamin vs. Placebo u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií

13. července 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Hetrombopag Olamin vs. Placebo u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Hetrombopag Olamine ve srovnání s placebem u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90254
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Zatím nenabíráme
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Zatím nenabíráme
        • Morristown Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Zatím nenabíráme
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pohlaví, věk ≥18 let při screeningu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní tumor (např. nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC], karcinom prsu, vaječníků, močového měchýře, slinivky břišní, gastrointestinální nebo kolorektální karcinom).
  3. Léčba chemoterapeutickými režimy obsahujícími platinu a/nebo gemcitabin v 21denních léčebných cyklech.
  4. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Očekávaná délka života ≥6 měsíců.
  6. Podepsaný informovaný souhlas (ICF) pro dobrovolnou účast ve studii a dobrá compliance.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hematopoetická onemocnění jiná než CIT (např. primární imunitní trombocytopenie).
  2. Hematologické malignity.
  3. Trombocytopenie způsobená jinými důvody než chemoterapií, včetně chronického onemocnění jater, hypersplenismu, infekce a krvácení, do 6 měsíců před 1. dnem studie.
  4. Neléčené mozkové metastázy; nebo s leptomeningeální metastázou.
  5. Stavy vyžadující urgentní léčbu (např. syndrom horní duté žíly, komprese míchy).
  6. Těžké kardiovaskulární poruchy nebo zákroky do 6 měsíců.
  7. Arteriální/venózní trombóza do 6 měsíců.
  8. Známé poruchy srážlivosti krve, dysfunkce trombocytů.
  9. Těžké krvácení během screeningu.
  10. Akutní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidou B a C.
  11. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Hetrombopag olamin
Lék: Hetrombopag olamine
Pro část A by všichni účastníci obdrželi léčbu hetrombopagem.
Experimentální: Část B：Hetrombopag Olamin vs Placebo Hetrombopag Olaminu
Lék: Hetrombopag Olamin; Placebo Hetrombopag Olamin
V části B budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali léčbu hetrombopagem nebo odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Cmax hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců.
Časové okno: přibližně 6 měsíců.
přibližně 6 měsíců.
Část A: AUC0-tau hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část A: Cmin hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část B: Počet trombocytů ≥100×109/l do 14 dnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem, přibližně 3 roky
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Část B: Žádné použití záchranné terapie pro trombocytopenii během léčebného období od zahájení léčby vyšetřovaným přípravkem do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.
Část B: Dokončit dva po sobě jdoucí cykly chemoterapie během studie (cyklus 1 a cyklus 2) bez úpravy jakéhokoli myelosupresivního léčiva vyvolaných trombocytopenií, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících počet trombocytů ≥100×109/l bez použití záchranné terapie do 14 dnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
minimum počet trombocytů od 1. dne cyklu 1 do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
Podíl účastníků bez závažných krvácivých příhod během léčebného období od zahájení léčby IP do C2D21, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
Podíl účastníků s neutropenií během léčebného období od zahájení léčby IP do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.
Počet nežádoucích událostí/ závažných nežádoucích událostí, bezpečnostní laboratorní parametry, vitální funkce atd. v průběhu studie, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR8735-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení