Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni

13. juli 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90254
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Morristown Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt køn, alder ≥18 år ved screening.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor (f.eks. ikke-småcellet lungecancer [NSCLC], bryst-, æggestok-, blære-, bugspytkirtel-, gastrointestinal eller tyk-/endetarmskræft).
  3. Modtager platin- og/eller gemcitabinholdige kemoterapiregimer på 21-dages behandlingscyklusser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
  5. Forventet levetid ≥6 måneder.
  6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF) for frivillig deltagelse i studiet og god compliance.

Eksklusionskriterier:

  1. Hematopoietiske sygdomme andet end CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
  2. Hematologiske maligniteter.
  3. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end kemoterapi, herunder men ikke begrænset til kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning, inden for 6 måneder før Studie Dag 1.
  4. Ubehandlede hjernemetastaser; eller med leptomeningeal metastase.
  5. Tilstande, der kræver akut behandling (f.eks. superior vena cava syndrom, rygmarvskompression).
  6. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller interventioner inden for 6 måneder.
  7. Har haft arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
  8. Kendte blødningsforstyrrelser, plateletdysfunktion.
  9. Alvorlig blødning under screening.
  10. Akut eller ukontrolleret hepatitis B & C-infektion.
  11. Human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Hetrombopag Olamine
Medicin: Hetrombopag Olamine
I del A ville alle deltagere modtage behandling med hetrombopag.
Eksperimentel: Del B: Hetrombopag Olamine vs Hetrombopag Olamine Placebo
Medicin: Hetrombopag Olamin; Hetrombopag Olamin Placebo
For del B ville deltagerne blive randomiseret til at modtage henholdsvis hetrombopag-behandling eller matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder.
Tidsramme: omkring 6 måneder.
omkring 6 måneder.
Del A: AUC0-tau af hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder
Tidsramme: omkring 6 måneder
omkring 6 måneder
Del A: Cmin for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder
Tidsramme: omkring 6 måneder
omkring 6 måneder
Del B: En trombocyt-tælling på ≥100×10⁹/L inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesproduktbehandlingen, omkring 3 år
Tidsramme: omkring 3 år
omkring 3 år
Del B: Ingen brug af redningsterapi for trombocytopeni i behandlingsperioden fra starten af undersøgelsesproduktbehandlingen indtil Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.
Del B: Gennemfør to på hinanden følgende kemoterapicyklusser under studiet (cyklus 1 og cyklus 2) uden trombocytopeni-induceret ændring af ethvert myelosuppressivt middel, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et trombocytantal ≥100×10⁹/L uden brug af redningsbehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
trombocytantalets nadir fra Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
Andel af deltagere fri for alvorlige blødningshændelser i behandlingsperioden fra igangsættelse af IP-behandling indtil C2D21, cirka 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
Andel af deltagere med neutropeni i behandlingsperioden fra starten af IP-behandlingen indtil Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.
Antal bivirkninger/alvorlige bivirkninger, sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn osv. i undersøgelsesperioden, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR8735-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger