Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie

13. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten gegenüber Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90254
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Hauptermittler:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Hauptermittler:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter ≥18 Jahre beim Screening.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor (z. B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], Brust-, Eierstock-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm- oder Kolon-/Rektumkarzinom).
  3. Erhalt von platin- und/oder gemcitabinehaltigen Chemotherapie-Regimen in 21-Tage-Behandlungszyklen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
  5. Lebenserwartung ≥6 Monate.
  6. Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) für freiwillige Studienteilnahme und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatopoetische Erkrankungen außer CIT (z. B. primäre Immunthrombozytopenie).
  2. Hämatologische Malignome.
  3. Thrombozytopenie, verursacht durch andere Gründe als Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
  4. Unbehandelte Hirnmetastasen; oder mit Leptomeningealmetastasen.
  5. Zustände, die eine Notfallbehandlung erfordern (z. B. Vena-cava-superior-Syndrom, Rückenmarkkompression).
  6. Schwere kardiovaskuläre Störungen oder Interventionen innerhalb von 6 Monaten.
  7. Arterielle/venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten.
  8. Bekannte Blutungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörungen.
  9. Schwere Blutung während des Screenings.
  10. Akute oder unkontrollierte Hepatitis-B- & -C-Infektion.
  11. Humane-Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Hetrombopag Olamine
Arzneimittel: Hetrombopag Olamine
Für Teil A würden alle Teilnehmer eine Hetrombopag-Behandlung erhalten.
Experimental: Teil B: Hetrombopag Olamine vs Hetrombopag Olamine Placebo
Arzneimittel: Hetrombopag Olamin; Hetrombopag Olamin Placebo
Für Teil B werden die Teilnehmer randomisiert, um jeweils Hetrombopag-Behandlung oder passendes Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmax von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate.
Zeitfenster: etwa 6 Monate.
etwa 6 Monate.
Teil A: AUC0-tau von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate
Zeitfenster: etwa 6 Monate
etwa 6 Monate
Teil A: Cmin von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate
Zeitfenster: etwa 6 Monate
etwa 6 Monate
Teil B: Eine Thrombozytenzahl von ≥100×10⁹/L innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat, etwa 3 Jahre
Zeitfenster: rund 3 Jahre
rund 3 Jahre
Teil B: Keine Anwendung von Notfalltherapien für Thrombozytopenie während des Behandlungszeitraums vom Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: rund 3 Jahre.
rund 3 Jahre.
Teil B: Zwei aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen innerhalb der Studie (Zyklus 1 und Zyklus 2) ohne thrombopeniebedingte Modifikation eines myelosuppressiven Wirkstoffs abschließen, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einen Thrombozytenwert von ≥100×10⁹/l erreichen, ohne dass eine Rettungstherapie eingesetzt wird, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: etwa 3 Jahre;
etwa 3 Jahre;
Thrombozytenzahlen-Nadir von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;
Anteil der Teilnehmer ohne schwerwiegende Blutungsereignisse während der Behandlungsphase von Beginn der IP-Behandlung bis C2D21, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;
Anteil der Teilnehmer mit Neutropenie während des Behandlungszeitraums vom Beginn der IP-Behandlung bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: etwa 3 Jahre.
etwa 3 Jahre.
Anzahl unerwünschter Ereignisse/ernster unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslaborparameter, Vitalzeichen usw. innerhalb des Studienzeitraums, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: rund 3 Jahre.
rund 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR8735-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten