Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek olaminy hetrombopagu w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością wywołaną chemioterapią

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek hetrombopagu olaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością indukowaną chemioterapią

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Hetrombopagu Olaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90254
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Główny śledczy:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Główny śledczy:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Morristown Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat w momencie badań przesiewowych.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity (np. niedrobnokomórkowy rak płuca [NSCLC], rak piersi, jajnika, pęcherza moczowego, trzustki, przewodu pokarmowego lub rak jelita grubego/odbytnicy).
  3. Otrzymywanie schematów chemioterapii zawierających platynę i/lub gemcytabinę w 21-dniowych cyklach leczenia.
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy.
  6. Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu i dobra współpraca.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby układu krwiotwórczego inne niż CIT (np. pierwotna małopłytkowość immunologiczna).
  2. Nowotwory hematologiczne.
  3. Małopłytkowość spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia, w tym, ale nie tylko, przewlekła choroba wątroby, hipersplenizm, infekcja i krwawienie, w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  4. Nieleczone przerzuty do mózgu; lub z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Stany wymagające pilnego leczenia (np. zespół żyły głównej górnej, ucisk rdzenia kręgowego).
  6. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub interwencje w ciągu 6 miesięcy.
  7. Występowanie zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy.
  8. Znane zaburzenia krzepnięcia, dysfunkcja płytek krwi.
  9. Cieżkie krwawienie podczas badań przesiewowych.
  10. Ostra lub niekontrolowana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Hetrombopag Olamina
Lek: Hetrombopag Olamine
W części A wszyscy uczestnicy otrzymaliby leczenie hetrombopagiem.
Eksperymentalny: Część B：Hetrombopag Olamine kontra Placebo Hetrombopag Olamine
Lek: Hetrombopag Olamine ；Placebo Hetrombopag Olamine
W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia hetrombopagem lub odpowiedniego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Cmax hetrombopagu u uczestników niebędących Azjatami z CIT, około 6 miesięcy.
Ramy czasowe: około 6 miesięcy.
około 6 miesięcy.
Część A: AUC0-tau hetrombopagu u uczestników nieazjatyckich z CIT, około 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Część A: Cmin hetrombopagu u uczestników nieazjatyckich z CIT, około 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Część B: Liczba płytek krwi ≥100×109/L w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem, około 3 lata
Ramy czasowe: około 3 lat
około 3 lat
Część B: Brak stosowania jakiejkolwiek terapii ratunkowej z powodu małopłytkowości w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia produktem badawczym do dnia 21 cyklu 2, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lat.
około 3 lat.
Część B: Ukończ dwa kolejne cykle chemioterapii w trakcie badania (Cykl 1 i Cykl 2) bez modyfikacji jakiegokolwiek leku mielosupresyjnego z powodu małopłytkowości, w okresie około 3 lat;
Ramy czasowe: około 3 lata;
około 3 lata;

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających liczbę płytek krwi ≥100×10⁹/L bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
najniższa liczba płytek krwi od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 2 dnia 21, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
Odsetek uczestników wolnych od poważnych zdarzeń krwotocznych w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym do C2D21, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
Odsetek uczestników z neutropenią w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym do 21 dnia cyklu 2, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lata.
około 3 lata.
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe itp. w okresie badania, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lata.
około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR8735-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami