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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetrombopag Olamina vs Placebo em Doentes com Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia

13 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, de Fase III a Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetrombopag Olamina Versus Placebo em Doentes com Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia

O estudo está a ser conduzido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Hetrombopag Olamine versus placebo em doentes com trombocitopenia induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90254
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Investigador principal:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Investigador principal:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Ainda não está recrutando
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Ainda não está recrutando
        • Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Ainda não está recrutando
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Género masculino ou feminino, idade ≥18 anos no momento do rastreio.
  2. Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente (por exemplo, carcinoma do pulmão de não-pequenas células [CPNPC], mama, ovário, bexiga, pâncreas, gastrointestinal ou cancro do cólon/colorretal).
  3. A receber regimes de quimioterapia contendo platina e/ou gemcitabina em ciclos de tratamento de 21 dias.
  4. Estado de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-2.
  5. Expectativa de vida ≥6 meses.
  6. Consentimento informado assinado para participação voluntária no estudo e boa adesão.

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças hematopoiéticas que não CIT (por exemplo, trombocitopenia imune primária).
  2. Neoplasias hematológicas.
  3. Trombocitopenia causada por razões que não a quimioterapia, incluindo mas não limitadas a doença hepática crónica, hipersplenismo, infeção e hemorragia, nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo.
  4. Metástases cerebrais não tratadas; ou com metástase leptomeníngea.
  5. Condições que requerem tratamento de emergência (por exemplo, síndrome da veia cava superior, compressão da medula espinhal).
  6. Distúrbios cardiovasculares graves ou intervenções nos últimos 6 meses.
  7. Trombose arterial/venosa nos últimos 6 meses.
  8. Distúrbios hemorrágicos conhecidos, disfunção plaquetária.
  9. Hemorragia grave durante o rastreio.
  10. Infeção aguda ou não controlada por hepatite B e C.
  11. Infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Hetrombopag Olamine
Medicamento: Hetrombopag Olamina
Para a Parte A, todos os participantes receberiam tratamento com hetrombopag.
Experimental: Parte B：Hetrombopag Olamine vs Placebo de Hetrombopag Olamine
Medicamento: Hetrombopag Olamine; Placebo de Hetrombopag Olamine
Para a Parte B, os participantes seriam randomizados para receber tratamento com hetrombopag ou placebo correspondente, respetivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte A: Cmax do hetrombopag em participantes não asiáticos com CIT, cerca de 6 meses.
Prazo: cerca de 6 meses.
cerca de 6 meses.
Parte A: AUC0-tau de hetrombopag em participantes não asiáticos com CIT, cerca de 6 meses
Prazo: cerca de 6 meses
cerca de 6 meses
Parte A: Cmin de hetrombopag em participantes não-asiáticos com CIT, cerca de 6 meses
Prazo: cerca de 6 meses
cerca de 6 meses
Parte B: Uma contagem de plaquetas de ≥100×109/L dentro de 14 dias após o início do tratamento com o produto em investigação, cerca de 3 anos
Prazo: cerca de 3 anos
cerca de 3 anos
Parte B: Sem utilização de qualquer terapia de resgate para trombocitopenia durante o período de tratamento desde o início do tratamento com o produto em investigação até ao Dia 21 do Ciclo 2, cerca de 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
cerca de 3 anos.
Parte B: Completar dois ciclos consecutivos de quimioterapia em estudo (Ciclo 1 e Ciclo 2) sem modificação induzida por trombocitopenia de qualquer agente mielossupressor, cerca de 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
cerca de 3 anos;

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L sem recurso a terapia de resgate nos 14 dias após o início do tratamento com o produto em investigação, aproximadamente 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
cerca de 3 anos;
nadir da contagem de plaquetas desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 21 do Ciclo 2, cerca de 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
cerca de 3 anos;
Proporção de participantes livres de eventos hemorrágicos graves, durante o período de tratamento desde o início do tratamento com IP até ao C2D21, aproximadamente 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
cerca de 3 anos;
Proporção de participantes com neutropenia durante o período de tratamento desde o início do tratamento com o produto em investigação até ao Ciclo 2 Dia 21, aproximadamente 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
cerca de 3 anos.
Número de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves, parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais, etc., durante o período do estudo, cerca de 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
cerca de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR8735-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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