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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Olamina di Hetrombopag rispetto al placebo in pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia

13 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, di Fase III che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di Hetrombopag Olamine vs Placebo nei Pazienti con Trombocitopenia Indotta da Chemioterapia

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Hetrombopag Olamine rispetto al placebo in pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90254
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigatore principale:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Investigatore principale:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Non ancora reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Non ancora reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Non ancora reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso maschile o femminile, età ≥18 anni allo screening.
  2. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente (ad esempio, carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], tumore della mammella, ovarico, vescicale, pancreatico, gastrointestinale o del colon/retto).
  3. In trattamento con regimi chemioterapici contenenti platino e/o gemcitabina in cicli di trattamento di 21 giorni.
  4. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  6. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria allo studio e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie ematopoietiche diverse dalla CIT (ad esempio, piastrinopenia immune primaria).
  2. Neoplasie ematologiche maligne.
  3. Piastrinopenia causata da motivi diversi dalla chemioterapia, inclusi ma non limitati a malattie epatiche croniche, ipersplenismo, infezioni ed emorragie, entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio.
  4. Metastasi cerebrali non trattate; o con metastasi leptomeningee.
  5. Condizioni che richiedono un trattamento d'emergenza (ad esempio, sindrome della vena cava superiore, compressione del midollo spinale).
  6. Gravi disturbi cardiovascolari o interventi entro 6 mesi.
  7. Presenza di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi.
  8. Disturbi emorragici noti, disfunzione piastrinica.
  9. Grave emorragia durante lo screening.
  10. Infezione acuta o non controllata da epatite B e C.
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamine
Per la Parte A, tutti i partecipanti riceverebbero il trattamento con hetrombopag.
Sperimentale: Part B: Hetrombopag Olamine vs Placebo di Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamine; Placebo di Hetrombopag Olamine
Per la Parte B, i partecipanti sarebbero randomizzati a ricevere rispettivamente il trattamento con hetrombopag o il placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Cmax dell'hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi.
Lasso di tempo: circa 6 mesi.
circa 6 mesi.
Parte A: AUC0-tau di hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Parte A: Cmin di hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Parte B: Un conteggio delle piastrine di ≥100×109/L entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio, circa 3 anni
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Parte B: Nessun utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio per trombocitopenia durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale fino al Giorno 21 del Ciclo 2, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.
Parte B: completare due cicli consecutivi di chemioterapia in studio (Ciclo 1 e Ciclo 2) senza modifiche indotte da trombocitopenia di qualsiasi agente mielosoppressivo, per circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica ≥100×10⁹/L senza l'uso di terapia di salvataggio entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
nadir della conta piastrinica dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 21, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
Proporzione di partecipanti liberi da eventi emorragici gravi, durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con IP fino a C2D21, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
Proporzione di partecipanti con neutropenia durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con IP fino al Ciclo 2 Giorno 21, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.
Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi, parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali, ecc. durante il periodo di studio, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR8735-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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