Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná spinální anestezie s kombinovaným izobarickým a hyperbarickým bupivakainem pro starší pacienty s frakturou kyčle

30. července 2026 aktualizováno: Mai Salah Salem, Tanta University

Frakcionovaná spinální anestezie s kombinovaným isobarickým a hyperbarickým bupivakainem směrem k bezpečnější anestezii u starších pacientů se zlomeninou kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem porovnání účinku frakcionované SA s použitím izobarického a hyperbarického bupivakainu s frakcionovanou SA s použitím hyperbarického bupivakainu a konvenční SA na hemodynamickou nestabilitu u ortogeriatrických pacientů podstupujících operace zlomenin kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou jedním z nejčastějších důvodů, proč se starší pacienti dostavují na pohotovost a vyžadují urgentní chirurgický zákrok. Navzdory debatě o preferovaném typu anestezie u starší populace prokázala spinální anestezie výhodu v jednoduchosti techniky, lepším analgetickém profilu, nižším výskytu tromboembolických příhod a kratší hospitalizaci. Hemodynamická stabilita by měla být považována za primární intraoperační cíl. Ve snaze optimalizovat spinální anestezii tato studie navrhla, že frakcionovaná SA postupným podáváním nízkých dávek izobarického a hyperbarického bupivakainu může minimalizovat hemodynamickou nestabilitu a zároveň využít výhody obou roztoků ve srovnání s frakcionovanou SA s použitím hyperbarického bupivakainu nebo konvenční SA technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Starší pacienti obou pohlaví ve věku 65 let a více s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III, kteří byli naplánováni na operaci zlomeniny kyčle pod spinální anestezií

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast v klinické studii.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě.
  • Pacienti plánovaní na celkovou anestezii.
  • Pacienti s fibrilací síní.
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
  • Deformity míchy.
  • Infekce kontraindikující spinální anestezii (SA).
  • Předoperační motorické a senzorické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frakcionovaná spinální anestézie s izobarickým a hyperbarickým bupivakainem
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách: první dávku hyperbarického bupivakainu s fentanylem a po 90 sekundách druhou dávku izobarického bupivakainu.
Postup: Frakcionovaná SA s izobarickým a hyperbarickým bupivakainem
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách: první dávku hyperbarického bupivakainu s fentanylem, následovanou po 90 sekundách druhou dávkou isobarického bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Aktivní komparátor: Skupina s frakcionovanou SA s hyperbarickým bupivakainem
pacienti dostanou frakcionovanou SA ve dvou dávkách hyperbarického bupivakainu a fentanylu, přičemž nejprve budou podány dvě třetiny dávky a poslední třetina po 90 sekundách.
Postup: Frakcionovaná SA s hyperbarickou bupivakainou
pacienti obdrží frakcionovanou SA ve dvou dávkách hyperbarického bupivakainu a fentanylu, přičemž nejprve bude podána dvě třetiny dávky a poslední třetina bude podána po 90 sekundách.
Ostatní jména:
  • Rameno 2
Aktivní komparátor: Konvenční SA skupina
pacienti obdrží konvenční SA bolusovou dávku hyperbarického bupivakainu a fentanylu.
Postup: Konvenční SA skupina
pacienti obdrží konvenční SA bolusovou dávku hyperbarického bupivakainu a fentanylu.
Ostatní jména:
  • Rameno 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: MAP bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut až do konce operace.
Intraoperační hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o 25 % od bazální hodnoty nebo pokles středního arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmHg.
MAP bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut až do konce operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie.
Časové okno: Srdeční frekvence (HR) bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut do konce operace.
Bradykardie je definována jako trvalá srdeční frekvence nižší než 60 tepů/minutu
Srdeční frekvence (HR) bude měřena intraoperativně před spinální anestezií (SA), bezprostředně po podání SA a následně v pravidelných intervalech 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut a poté každých 30 minut do konce operace.
Požadavky na vazopresory.
Časové okno: intraoperativně po spinální anestezii až do konce chirurgického zákroku
celková dávka vazopresorů podaná intraoperativně
intraoperativně po spinální anestezii až do konce chirurgického zákroku
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci, poté každých 30 minut až do 2 hodin

Vizuální analogová škála (VAS) je obvykle 10 cm dlouhá vodorovná čára s označením:

  • 0 = Žádná bolest
  • 10 = Nejsilnější představitelná bolest

Pacient označí bod na této čáře, který odpovídá jeho úrovni bolesti. Skóre se pak měří v centimetrech nebo milimetrech pro kvantifikaci intenzity bolesti.
bezprostředně po operaci, poté každých 30 minut až do 2 hodin
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: pooperační .. časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie
časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie
pooperační .. časový interval od konce operace do potřeby záchranné analgezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR131034/10/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení