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Anestesia Espinhal Fracionada com Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinadas para Pacientes Idosos com Fratura da Anca

30 de julho de 2026 atualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University

Anestesia Espinhal Fracionada com Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinadas para uma Anestesia Mais Segura em Pacientes Idosos com Fratura da Anca: Estudo Controlado Randomizado

Este estudo prospetivo randomizado controlado será realizado para comparar o efeito da SA fracionada com bupivacaína isobárica e hiperbárica com a SA fracionada com bupivacaína hiperbárica e a SA convencional na instabilidade hemodinâmica em doentes orto-geriátricos submetidos a cirurgias de fratura da anca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas da anca são uma das razões mais comuns para os pacientes idosos se apresentarem no serviço de urgência e necessitarem de cirurgia urgente. Apesar do debate sobre o tipo de anestesia preferido na população idosa, a anestesia raquidiana mostrou a vantagem da simplicidade da técnica, o melhor perfil analgésico, a menor incidência de eventos tromboembólicos e menor internamento hospitalar. A estabilidade hemodinâmica deve ser considerada como um objetivo intraoperatório primário. Na busca de otimizar a anestesia raquidiana, este estudo propôs que a AR fracionada pela administração sequencial de baixas doses de bupivacaína isobárica e hiperbárica pode minimizar a instabilidade hemodinâmica, aproveitando as vantagens de ambas as soluções em comparação com a AR fracionada usando bupivacaína hiperbárica ou a técnica convencional de AR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes idosos de ambos os sexos com 65 anos ou mais, com Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, que estavam agendados para cirurgias de fratura da anca sob anestesia raquidiana

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que recusaram participar no ensaio.
  • Pacientes em terapia anticoagulante.
  • Pacientes programados para anestesia geral.
  • Pacientes com fibrilhação auricular.
  • Alergias ou hipersensibilidade a fármacos anestésicos locais.
  • Deformidades da medula espinhal.
  • Infeção que contraindique anestesia raquidiana.
  • Défices motores e sensoriais pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SA fracionada com bupivacaína isobárica e hiperbárica
os doentes receberão SA fracionado em duas doses: a primeira dose de bupivacaína hiperbárica com fentanilo, seguida, após 90 segundos, pela segunda dose de bupivacaína isobárica.
Procedimento: SA fracionada com bupivacaína isobárica e hiperbárica
os doentes receberão SA fracionada em duas doses: a primeira dose de bupivacaína hiperbárica com fentanilo, seguida, após 90 segundos, pela segunda dose de bupivacaína isobárica.
Outros nomes:
  • Braço 1
Comparador Ativo: Grupo de anestesia subaracnoidea fraccionada com bupivacaína hiperbárica
os doentes receberão SA fracionada em duas doses de bupivacaína hiperbárica e fentanil, dois terços da dose serão administrados primeiro, seguidos do último terço após 90 segundos.
Procedimento: SA fracionada com bupivacaína hiperbárica
os doentes receberão SA fracionada em duas doses de bupivacaína hiperbárica e fentanil, dois terços da dose serão administrados primeiro, seguidos do último terço após 90 segundos.
Outros nomes:
  • Braço 2
Comparador Ativo: Grupo SA convencional
os doentes receberão a dose convencional de bupivacaína hiperbárica e fentanil em bolus SA.
Procedimento: Grupo de SA convencional
os doentes receberão a dose convencional em bolus de SA de bupivacaína hiperbárica e fentanil.
Outros nomes:
  • Braço 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: O MAP será medido intraoperatoriamente antes da anestesia espinal (AE), imediatamente após a administração da AE e subsequentemente em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia.
A hipotensão intraoperatória é definida como a queda da pressão arterial sistólica (PAS) em 25% da leitura basal ou a queda da PAM abaixo de 65 mmHg.
O MAP será medido intraoperatoriamente antes da anestesia espinal (AE), imediatamente após a administração da AE e subsequentemente em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia.
Prazo: A FC será medida intraoperatoriamente antes da anestesia espinhal (AE), imediatamente após a administração da AE e, subsequentemente, em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
Bradicardia é definida como FC sustentada inferior a 60 batimentos/minuto
A FC será medida intraoperatoriamente antes da anestesia espinhal (AE), imediatamente após a administração da AE e, subsequentemente, em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
Requisitos de vasopressores.
Prazo: intraoperatoriamente após anestesia raquidiana até ao final da intervenção cirúrgica
dose total de vasopressores necessária intraoperatória
intraoperatoriamente após anestesia raquidiana até ao final da intervenção cirúrgica
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a operação e, em seguida, a cada 30 minutos até 2 horas

A escala visual analógica (EVA) é normalmente uma linha horizontal de 10 cm rotulada:

  • 0 = Sem dor
  • 10 = Pior dor imaginável

O paciente marca um ponto ao longo da linha para indicar o seu nível de dor. A pontuação é então medida em centímetros ou milímetros para quantificar a intensidade da dor.
imediatamente após a operação e, em seguida, a cada 30 minutos até 2 horas
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: período pós-operatório .. intervalo de tempo desde o final da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate
intervalo de tempo desde o fim da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate
período pós-operatório .. intervalo de tempo desde o final da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264PR131034/10/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente, durante 1 ano após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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