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Fraktionierte Spinalanästhesie mit kombinierter isobarer und hyperbarer Bupivacain-Lösung für ältere Patienten mit Hüftfraktur

30. Juli 2026 aktualisiert von: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraktionierte Spinalanästhesie mit kombiniertem isobarem und hyperbarem Bupivacain für eine sicherere Anästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der fraktionierten Spinalanästhesie mit isobarer und hyperbarer Bupivacaine im Vergleich zur fraktionierten Spinalanästhesie mit hyperbarer Bupivacaine und der konventionellen Spinalanästhesie auf die hämodynamische Instabilität bei orthogeriatrischen Patienten, die sich Hüftfrakturoperationen unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind einer der häufigsten Gründe, warum ältere Patienten in der Notaufnahme vorstellig werden und dringend operiert werden müssen. Trotz der Debatte über die bevorzugte Art der Anästhesie bei älteren Menschen hat die Spinalanästhesie den Vorteil der Einfachheit der Technik, des besseren analgetischen Profils, der geringeren Inzidenz thromboembolischer Ereignisse und des kürzeren Krankenhausaufenthalts gezeigt. Die hämodynamische Stabilität sollte als primäres intraoperatives Ziel betrachtet werden. Im Bestreben, die Spinalanästhesie zu optimieren, schlug diese Studie vor, dass eine fraktionierte SA durch sequentielle Verabreichung niedriger Dosen von isobarem und hyperbarem Bupivacain die hämodynamische Instabilität minimieren kann, während die Vorteile beider Lösungen im Vergleich zur fraktionierten SA mit hyperbarem Bupivacain oder der konventionellen SA-Technik genutzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 65 Jahren oder älter mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-III, die für Hüftfraktur-Operationen unter Spinalanästhesie geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten.
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie.
  • Patienten, die für Vollnarkose geplant waren.
  • Patienten mit Vorhofflimmern.
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Rückenmarksdeformitäten.
  • Infektionen, die eine Spinalanästhesie kontraindizieren.
  • Präoperative motorische und sensorische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fraktionierte SA mit isobarischem und hyperbarem Bupivacain
Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen: zuerst eine Dosis hyperbares Bupivacain mit Fentanyl, gefolgt nach 90 Sekunden von der zweiten Dosis isobares Bupivacain.
Verfahren: Fraktionierte Spinalanästhesie mit isobarer und hyperbarer Bupivacain-Lösung
Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen: eine erste Dosis hyperbares Bupivacain mit Fentanyl, gefolgt nach 90 Sekunden von der zweiten Dosis isobares Bupivacain.
Andere Namen:
  • Arm 1
Aktiver Komparator: Fraktionierte Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl, wobei zunächst zwei Drittel der Dosis verabreicht werden, gefolgt vom letzten Drittel nach 90 Sekunden.
Verfahren: Fraktionierte Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain
Die Patienten erhalten fraktionierte SA in zwei Dosen von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl, wobei zwei Drittel der Dosis zuerst verabreicht werden, gefolgt vom letzten Drittel nach 90 Sekunden.
Andere Namen:
  • Arm 2
Aktiver Komparator: Konventionelle SA-Gruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle SA-Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl.
Verfahren: Konventionelle SA-Gruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle SA-Bolusdosis von hyperbarem Bupivacain und Fentanyl.
Andere Namen:
  • Arm 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Der MAP wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach Verabreichung der SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Intraoperative Hypotonie ist definiert als der Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um 25 % des Basiswertes oder der Abfall des MAP unter 65 mmHg.
Der MAP wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach Verabreichung der SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach der Verabreichung von SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Bradykardie ist definiert als anhaltende Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute
Die Herzfrequenz wird intraoperativ vor der Spinalanästhesie (SA), unmittelbar nach der Verabreichung von SA und anschließend in regelmäßigen Abständen nach 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 Minuten und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Vasopressor-Anforderungen.
Zeitfenster: intraoperativ nach Spinalanästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Gesamtdosis der intraoperativ benötigten Vasopressoren
intraoperativ nach Spinalanästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, dann alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden

Die visuelle Analogskala (VAS) ist typischerweise eine 10 cm lange horizontale Linie, die wie folgt beschriftet ist:

  • 0 = Kein Schmerz
  • 10 = Stärkster vorstellbarer Schmerz

Ein Patient markiert einen Punkt entlang der Linie, um sein Schmerzniveau anzugeben. Der Wert wird dann in Zentimetern oder Millimetern gemessen, um die Schmerzintensität zu quantifizieren.
unmittelbar postoperativ, dann alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: postoperativer .. Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zum Bedarf an Rettungsanalgesie
postoperativer .. Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR131034/10/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie für 1 Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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