Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret spinalanæstesi med kombineret isobar og hyperbar bupivacain til ældre hoftefrakturpatienter

30. juli 2026 opdateret af: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraktioneret spinalanæstesi med kombineret isobarisk og hyperbarisk bupivacain mod sikrere anæstesi for ældre hoftebrudspatienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført for at sammenligne effekten af fraktioneret SA med brug af isobar og hyperbar bupivacain med fraktioneret SA med brug af hyperbar bupivacain og konventionel SA på hemodynamisk ustabilitet hos ortopædisk-geriatriske patienter, der gennemgår hoftebrudskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en af de hyppigste årsager til, at ældre patienter henvender sig på skadestuen og kræver akut operation. Trods debatten om den foretrukne type anæstesi i den ældre befolkning har spinalanæstesi vist fordelen af teknikkens enkelhed, det bedre analgesiske profil, den lavere forekomst af tromboemboliske hændelser og kortere hospitalsophold. Hæmodynamisk stabilitet bør betragtes som et primært intraoperativt mål. I bestræbelsen på at optimere spinalanæstesi foreslog denne undersøgelse, at fraktioneret SA ved sekventiel administration af lave doser af isobar og hyperbar bupivacain kan minimere hæmodynamisk ustabilitet, samtidig med at fordelene ved begge løsninger udnyttes, sammenlignet med fraktioneret SA ved brug af hyperbar bupivacain eller den konventionelle SA-teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter af begge køn i alderen 65 år eller derover med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, der var planlagt til hoftefrakturoperationer under spinal anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter der afslog at deltage i forsøget.
  • Patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Patienter planlagt til generel anæstesi.
  • Patienter med atrieflimren.
  • Allergier eller overfølsomhed over for lokalanæstetika.
  • Rygradsdeformiteter.
  • Infektion der kontraindicerer spinal anæstesi.
  • Præoperative motoriske og sensoriske defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fraktioneret spinalanæstesi med isobarisk og hyperbarisk bupivacain
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser: første dosis hyperbarisk bupivacain med fentanyl efterfulgt efter 90 sekunder af anden dosis isobarisk bupivacain.
Procedure: Fraktioneret SA med isobarisk og hyperbarisk bupivacain
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser, første dosis hyperbar bupivacain med fentanyl efterfulgt af den anden dosis isobar bupivacain efter 90 sekunder.
Andre navne:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Fraktioneret SA med hyperbarisk bupivacain gruppe
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser af hyperbarisk bupivacain og fentanyl, to tredjedele af dosen gives først efterfulgt af den sidste tredjedel efter 90 sekunder.
Procedure: Fraktioneret spinalanæstesi med hyperbar bupivacain
patienter vil modtage fraktioneret SA i to doser af hyperbarisk bupivacain og fentanyl, to tredjedele af dosen gives først efterfulgt af den sidste tredjedel efter 90 sekunder.
Andre navne:
  • Arm 2
Aktiv komparator: Konventionel SA-gruppe
patienterne vil modtage den konventionelle SA bolusdosis af hyperbar bupivacain og fentanyl.
Procedure: Konventionel SA-gruppe
patienterne vil modtage den konventionelle SA bolusdosis af hyperbar bupivacain og fentanyl.
Andre navne:
  • Arm 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: MAP vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
Intraoperativ hypotoni defineres som et fald i systolisk blodtryk (SBP) med 25% af den basale aflæsning eller et fald i MAP under 65 mmHg.
MAP vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil slutningen af operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi.
Tidsramme: HR vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller på 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil operationens afslutning.
Bradykardi defineres som en vedvarende HR under 60 slag/minut
HR vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller på 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil operationens afslutning.
Vasopressorkrav.
Tidsramme: intraoperativt efter spinalanæstesi indtil afslutningen af kirurgisk indgreb
total dosis af vasopressorer, der kræves intraoperativt
intraoperativt efter spinalanæstesi indtil afslutningen af kirurgisk indgreb
Postoperativt smertevurderingsscore
Tidsramme: umiddelbart postoperativt derefter hvert 30. minut op til 2 timer

Visuel analog skala (VAS) er typisk en 10 cm vandret linje mærket:

  • 0 = Ingen smerte
  • 10 = Værste tænkelige smerte

En patient markerer et punkt langs linjen for at angive deres smerteniveau. Scoren måles derefter i centimeter eller millimeter for at kvantificere smerteintensiteten.
umiddelbart postoperativt derefter hvert 30. minut op til 2 timer
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ .. tidsinterval fra afslutningen af kirurgi indtil behov for redningsanalgesi
tidsinterval fra afslutningen af kirurgien indtil behov for redningsanalgesi
postoperativ .. tidsinterval fra afslutningen af kirurgi indtil behov for redningsanalgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR131034/10/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i op til 1 år efter afslutningen af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger