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Anestesia Spinale Frazionata Con Bupivacaina Isobarica e Iperbarica Combinata per Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca

30 luglio 2026 aggiornato da: Mai Salah Salem, Tanta University

Anestesia Spinale Frazionata con Bupivacaina Isobarica e Iperbarica Combinata per un'Anestesia Più Sicura nei Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca: Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto per confrontare l'effetto della SA frazionata utilizzando bupivacaina isobarica e iperbarica con la SA frazionata utilizzando bupivacaina iperbarica e la SA convenzionale sull'instabilità emodinamica in pazienti ortogeriatrici sottoposti a interventi chirurgici per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono uno dei motivi più comuni per cui i pazienti anziani si presentano al pronto soccorso e richiedono un intervento chirurgico urgente. Nonostante il dibattito riguardante il tipo di anestesia preferito nella popolazione anziana, l'anestesia spinale ha dimostrato il vantaggio della semplicità della tecnica, del miglior profilo analgesico, della minore incidenza di eventi tromboembolici e di una degenza ospedaliera più breve. La stabilità emodinamica dovrebbe essere considerata come un obiettivo intraoperatorio primario. Nell'ottica di ottimizzare l'anestesia spinale, questo studio ha proposto che l'anestesia spinale frazionata, mediante la somministrazione sequenziale di basse dosi di bupivacaina isobarica e iperbarica, possa minimizzare l'instabilità emodinamica sfruttando i vantaggi di entrambe le soluzioni rispetto all'anestesia spinale frazionata con bupivacaina iperbarica o alla tecnica di anestesia spinale convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani di entrambi i sessi di età pari o superiore a 65 anni con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA), programmati per interventi chirurgici per frattura dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Pazienti programmati per anestesia generale.
  • Pazienti con fibrillazione atriale.
  • Allergie o ipersensibilità ai farmaci anestetici locali.
  • Deformità del midollo spinale.
  • Infezioni che controindicano l'anestesia spinale (SA).
  • Deficit motori e sensoriali preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SA frazionata con bupivacaina isobarica e iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionato in due dosi: la prima dose di bupivacaina iperbarica con fentanil, seguita dopo 90 secondi dalla seconda dose di bupivacaina isobarica.
Procedura: SA frazionata con bupivacaina isobarica e iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi: la prima dose di bupivacaina iperbarica con fentanile, seguita dopo 90 secondi dalla seconda dose di bupivacaina isobarica.
Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Gruppo SA frazionato con bupivacaina iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi di bupivacaina iperbarica e fentanil, due terzi della dose verranno somministrati inizialmente seguiti dall'ultimo terzo dopo 90 secondi.
Procedura: SA frazionata con bupivacaina iperbarica
i pazienti riceveranno SA frazionata in due dosi di bupivacaina iperbarica e fentanil, due terzi della dose verranno somministrati inizialmente seguiti dall'ultimo terzo dopo 90 secondi.
Altri nomi:
  • Braccio 2
Comparatore attivo: Gruppo SA convenzionale
i pazienti riceveranno la dose convenzionale di bupivacaina iperbarica e fentanil in bolo SA.
Procedura: Gruppo SA convenzionale
i pazienti riceveranno la dose convenzionale in bolo SA di bupivacaina iperbarica e fentanil.
Altri nomi:
  • Braccio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: La MAP sarà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
L'ipotensione intraoperatoria è definita come la diminuzione della pressione sistolica (SBP) del 25% rispetto alla lettura basale o la diminuzione della PAM al di sotto di 65 mmHg.
La MAP sarà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia.
Lasso di tempo: La FC verrà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
La bradicardia è definita come una frequenza cardiaca sostenuta inferiore a 60 battiti/minuto
La FC verrà misurata intraoperatoriamente prima dell'anestesia spinale (SA), immediatamente dopo la somministrazione di SA e successivamente a intervalli regolari a 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minuti, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Requisiti di vasopressori.
Lasso di tempo: intraoperatoriamente dopo l'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
dose totale di vasopressori richiesta durante l'intervento chirurgico
intraoperatoriamente dopo l'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento poi ogni 30 minuti fino a 2 ore

La scala analogica visiva (VAS) è tipicamente una linea orizzontale di 10 cm etichettata come:

  • 0 = Nessun dolore
  • 10 = Dolore peggiore immaginabile

Un paziente segna un punto lungo la linea per indicare il proprio livello di dolore. Il punteggio viene quindi misurato in centimetri o millimetri per quantificare l'intensità del dolore.
immediatamente dopo l'intervento poi ogni 30 minuti fino a 2 ore
Tempo alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: post operatorio .. intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla necessità di analgesia di salvataggio
intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla necessità di analgesia di soccorso
post operatorio .. intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla necessità di analgesia di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR131034/10/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dietro ragionevole richiesta all'autore corrispondente per 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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