Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z połączonym izobarycznym i hiperbarycznym bupiwakainą dla pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mai Salah Salem, Tanta University

Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z połączonym izobarycznym i hiperbarycznym bupiwakainą w kierunku bezpieczniejszego znieczulenia dla starszych pacjentów ze złamaniem biodra: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu porównania efektu frakcjonowanego SA z zastosowaniem bupiwakainy izobarycznej i hiperbarycznej z frakcjonowanym SA z zastosowaniem bupiwakainy hiperbarycznej oraz konwencjonalnego SA na niestabilność hemodynamiczną u pacjentów ortopedyczno-geriatrycznych poddawanych operacjom złamań biodra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są jednym z najczęstszych powodów, dla których pacjenci w podeszłym wieku zgłaszają się na oddział ratunkowy i wymagają pilnej operacji. Pomimo debaty dotyczącej preferowanego rodzaju znieczulenia w populacji osób starszych, znieczulenie podpajęczynówkowe wykazało zalety w postaci prostoty techniki, lepszego profilu przeciwbólowego, mniejszej częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krótszego pobytu w szpitalu. Stabilność hemodynamiczna powinna być traktowana jako główny cel śródoperacyjny. W celu optymalizacji znieczulenia podpajęczynówkowego, niniejsze badanie zaproponowało, że frakcjonowane ZP poprzez sekwencyjne podawanie małych dawek izobarycznej i hiperbarycznej bupiwakainy może zminimalizować niestabilność hemodynamiczną, jednocześnie wykorzystując zalety obu roztworów w porównaniu z frakcjonowanym ZP przy użyciu hiperbarycznej bupiwakainy lub konwencjonalnej techniki ZP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku obu płci w wieku 65 lat lub starsi z fizycznym statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III, którzy mieli zaplanowaną operację złamania biodra w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków.
  • Alergie lub nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające.
  • Deformacje rdzenia kręgowego.
  • Zakażenia, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Przedoperacyjne deficyty motoryczne i czuciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ułamkowe znieczulenie podpajęczynówkowe z izobaryczną i hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach: pierwszą dawkę bupiwakainy hiperbarycznej z fentanylem, a następnie po 90 sekundach drugą dawkę bupiwakainy izobarycznej.
Procedura: Ułamek SA z izobaryczną i hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach: pierwsza dawka hiperbarycznej bupiwakainy z fentanylem, a po 90 sekundach druga dawka izobarycznej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Grupa ze zfrakcjonowanym SA z hiperbaryczną bupiwakainą
Pacjenci otrzymają frakcjonowane SA w dwóch dawkach hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu, dwie trzecie dawki zostaną podane najpierw, a ostatnia trzecia po 90 sekundach.
Procedura: Ułamkowa SA z hiperbaryczną bupiwakainą
pacjenci otrzymają frakcjonowane znieczulenie podpajęczynówkowe w dwóch dawkach hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu, dwie trzecie dawki zostanie podane najpierw, a ostatnia trzecia część po 90 sekundach.
Inne nazwy:
  • Ramię 2
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa SA
Pacjenci otrzymają konwencjonalną bolusową dawkę hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu.
Procedura: Konwencjonalna grupa SA
pacjenci otrzymają konwencjonalną dawkę bolusa SA hiperbarycznego bupiwakainy i fentanylu.
Inne nazwy:
  • Ramię 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: MAP będzie mierzona śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a potem co 30 minut do końca operacji.
Hipotensja śródoperacyjna definiowana jest jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 25% wartości wyjściowej lub spadek MAP poniżej 65 mmHg.
MAP będzie mierzona śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a potem co 30 minut do końca operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: HR będzie mierzony śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Bradykardia definiuje się jako utrzymującą się częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
HR będzie mierzony śródoperacyjnie przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (SA), bezpośrednio po podaniu SA, a następnie w regularnych odstępach czasu: 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minut, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Wymagania dotyczące leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca interwencji chirurgicznej
całkowita dawka wazopresorów wymagana śródoperacyjnie
śródoperacyjnie po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca interwencji chirurgicznej
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, a następnie co 30 minut do 2 godzin

Wizualna skala analogowa (VAS) to zazwyczaj 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona:

  • 0 = Brak bólu
  • 10 = Najgorszy wyobrażalny ból

Pacjent zaznacza punkt wzdłuż linii, aby wskazać poziom bólu. Następnie wynik jest mierzony w centymetrach lub milimetrach w celu określenia intensywności bólu.
bezpośrednio po operacji, a następnie co 30 minut do 2 godzin
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: okres pooperacyjny .. odstęp czasu od zakończenia operacji do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej
odstęp czasu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej
okres pooperacyjny .. odstęp czasu od zakończenia operacji do potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR131034/10/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez 1 rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami