Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování zkušeností s udělováním souhlasu v klinických studiích

18. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zlepšení zkušeností s udělováním souhlasu v klinických studiích v Siteman Cancer Center

Tato studie hodnotí dopad stránek s vizuálními klíčovými informacemi (VKI) založenými na důkazech na zkušenosti účastníků s informovaným souhlasem pro výzkum, zapojení do studií s vysokou účastí, které se rozhodnou použít VKI jako součást procesu získávání souhlasu, a vnímání výzkumným týmem implementačního potenciálu VKI ve studiích. Na rozdíl od předchozích pilotních projektů realizovaných v Siteman Cancer Center tato studie posoudí změny výsledků před a po implementaci VKI v procesu získávání souhlasu pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary C Politi, PhD
  • Telefonní číslo: 314-935-3802
  • E-mail: mpoliti@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary C Politi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mluvit anglicky
  • Schopnost porozumět písemnému souhlasu schválenému etickou komisí (IRB)
  • Musí absolvovat proces souhlasu pro jednu z nadřazených studií

Kritéria způsobilosti výzkumného týmu:

  • Člen výzkumného týmu nadřazené studie
  • Zapojený do procesů souhlasu studie, včetně vytváření a revize souhlasů nebo zapojování účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní formuláře souhlasu
Během procesů souhlasu bude použit schválený standardní formulář souhlasu.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Experimentální: Standardní formuláře souhlasu s vizuální stránkou klíčových informací (VKI)
Během procesu souhlasu bude použit schválený standardní formulář souhlasu se stránkou VKI.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Behaviorální: Stránka s vizuálními klíčovými informacemi (VKI)
Pro každou mateřskou studii bude na základě studijních materiálů a současného souhlasného dokumentu vytvořena stránka VKI. VKI bude implementován v materiálu pro souhlas se studií.
Experimentální: Členové výzkumného týmu
Členové výzkumného týmu mateřské studie vyplní dotazník výzkumného týmu, aby posoudili názory na proces získání souhlasu.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Behaviorální: Stránka s vizuálními klíčovými informacemi (VKI)
Pro každou mateřskou studii bude na základě studijních materiálů a současného souhlasného dokumentu vytvořena stránka VKI. VKI bude implementován v materiálu pro souhlas se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost pacienta o souhlasu
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro mateřskou studii (den 1)
Znalost souhlasu bude měřena na základě odpovědí pacientů na 6 položek dotazníku týkajícího se zkušenosti s udělením souhlasu pacientem. Těchto 6 položek je přizpůsobeno každé mateřské studii a pacient má na výběr ze tří odpovědí: pravda, nepravda a nevím. Odpovědi budou vyhodnoceny pomocí popisné statistiky a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů.
Čas dokončení souhlasu pro mateřskou studii (den 1)
Obavy pacienta z přihlášení do studie
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Úzkost z účasti v klinické studii bude hodnocena na základě odpovědí pacientů na jednu položku v dotazníku zkušeností s informovaným souhlasem, který byl přizpůsoben z Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály: Vůbec ne, Trochu, Středně, Hodně a Velmi. Odpovědi budou vyhodnoceny podle metodiky ověřeného nástroje a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra pacienta v informace
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro hlavní studii (den 1)
Důvěra pacienta v informace bude měřena jedinou položkou na dotazníku zkušeností se souhlasem pacienta, která byla upravena z National Cancer Institute's Health Information National Trends Survey (HINTS). Položka používá 5bodovou škálu s odpověďmi: Vůbec ne, Mírně, Středně, Velmi a Extrémně. Odpovědi budou hodnoceny podle platného měřítka a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro hlavní studii (den 1)
Pacientovy vnímání péče zaměřené na pacienta
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Vnímání péče zaměřené na pacienta (PCC) bude měřeno třemi položkami v dotazníku o zkušenosti s informovaným souhlasem pacienta, které jsou převzaty z Národního průzkumu trendů ve zdravotnických informacích (HINTS) Národního institutu pro rakovinu. Položky používají 4bodovou škálu: Vždy, Obvykle, Někdy a Nikdy. Odpovědi budou vyhodnoceny podle platného měřítka a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Míra zápisu do mateřské studie
Časové okno: Dokončení náboru (odhadovaná celková doba je 9–13 měsíců)
Míry zařazení budou měřeny celkovým počtem pacientů zařazených do každé mateřské studie. Odpovědi budou hlášeny pomocí popisné statistiky a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí t-testů.
Dokončení náboru (odhadovaná celková doba je 9–13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202511065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení