Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af samtykkeoplevelser i kliniske forsøg

18. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedring af samtykkeoplevelser i kliniske forsøg på Siteman Cancer Center

Dette er et studie til at evaluere effekten af evidensbaserede visuelle nøgleinformationssider (VKI) på deltagernes oplevelser med informeret samtykke til forskning, tilmelding til højt deltagerstudier, der vælger at bruge VKI'er som en del af deres samtykkeproces, og forskningsteamets opfattelse af implementeringspotentialet for VKI'er i studier. I modsætning til tidligere pilotprojekter gennemført på Siteman Cancer Center, vil dette studie vurdere ændringer i resultater før og efter implementering af en VKI i en studies samtykkeproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary C Politi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienterne skal være engelsktalende
  • I stand til at forstå et IRB-godkendt skriftligt samtykkedokument
  • Skal gennemgå samtykkeprocessen for et af de overordnede studier

Forskningsholdets Kvalifikationskriterier:

  • Medlem af et overordnet studieforskningshold
  • Engageret i studiet samtykkeprocesser, herunder oprettelse og gennemgang af samtykker eller indskrivning af deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard samtykkeformularer
Den godkendte standard samtykkeformular vil blive brugt under samtykkeprocesserne.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Eksperimentel: Standard samtykkeformularer med en visuel nøgleinformationsside (VKI)
Den godkendte standard samtykkeformular med en VKI-side vil blive brugt under samtykkeprocesserne.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Adfærdsmæssigt: Side med visuel nøgleinformation (VKI)
En VKI-side vil blive designet for hvert forældrestudie baseret på studiematerialer og det aktuelle samtykkedokument. VKI vil blive implementeret i samtykkematerialet for studiet.
Eksperimentel: Forskningsholdmedlemmer
Medlemmer af forældrestudiets forskningsteam vil udfylde forskningsteam-undersøgelsen for at vurdere holdninger til samtykkeprocessen.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Adfærdsmæssigt: Side med visuel nøgleinformation (VKI)
En VKI-side vil blive designet for hvert forældrestudie baseret på studiematerialer og det aktuelle samtykkedokument. VKI vil blive implementeret i samtykkematerialet for studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens viden om samtykke
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeudfyldelse til forældrestudie (dag 1)
Viden om samtykke vil blive målt gennem patientens svar på 6 punkter i spørgeskemaet om patientens samtykkeoplevelse. De 6 punkter er tilpasset for hvert overordnet studie og har tre svarmuligheder for patienten at vælge imellem: sandt, falsk og usikker. Svar vil blive rapporteret via beskrivende statistik, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via chi-kvadrat-tests.
Tidspunkt for samtykkeudfyldelse til forældrestudie (dag 1)
Patientens bekymring om at tilmelde sig
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse i forældrestudiet (dag 1)
Angst for at deltage vil blive registreret via patientens svar på et enkelt spørgsmål i undersøgelsen af patientens samtykkeoplevelse, som er tilpasset fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Spørgsmålet måles på en 5-punkts Likert-skala som følger: Slet ikke, En lille smule, Noget, En del og Ekstremt. Svar vil blive scoret i overensstemmelse med det validerede mål, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse i forældrestudiet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tillid til information
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Patientens tillid til informationen vil blive målt ved et enkelt spørgsmål på patientens samtykkeerfaringsundersøgelse, der er tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute. Spørgsmålet er en 5-punkts skala med svarmuligheder som følger: Slet ikke, Lidt, Moderat, Meget og Ekstremt. Svar vil blive scoret som passende for det validerede mål, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Patienters opfattelser af patientcentreret pleje
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Oplevelsen af patientcentreret pleje (PCC) vil blive målt via tre spørgsmål på patientens samtykkeerfaringsundersøgelse, som er tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute. Spørgsmålene bruger en 4-punkts skala som følger: Altid, Som regel, Nogle gange og Aldrig. Svar vil blive scoret i henhold til det validerede måleinstrument, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Indskrivningsrater for forældrestudie
Tidsramme: Fuldførelse af rekruttering (anslået samlet tid er 9-13 måneder)
Indskrivningsraterne vil blive målt ved det samlede antal patienter, der er indskrevet i hvert overordnet studie. Svarene vil blive rapporteret via deskriptiv statistik, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Fuldførelse af rekruttering (anslået samlet tid er 9-13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202511065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger