Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa doświadczeń związanych z wyrażaniem zgody w badaniach klinicznych

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Poprawa Doświadczeń Związanych z Wyrażaniem Zgody w Badaniach Klinicznych w Siteman Cancer Center

To badanie ma na celu ocenę wpływu stron z wizualnymi kluczowymi informacjami (VKI) opartymi na dowodach na doświadczenia uczestników związane z procesem świadomej zgody na badania, rekrutację do badań o wysokiej liczbie uczestników, które zdecydują się wykorzystać VKI jako część procesu uzyskiwania zgody, oraz na postrzeganie przez zespół badawczy potencjału wdrożenia VKI w badaniach. W przeciwieństwie do poprzednich pilotaży przeprowadzonych w Siteman Cancer Center, to badanie oceni zmiany w wynikach przed i po wdrożeniu VKI w procesie uzyskiwania zgody na badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary C Politi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjenta:

  • Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku
  • Zdolny do zrozumienia dokumentu zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Musi przejść proces zgody dla jednego z badań nadrzędnych

Kryteria kwalifikacji zespołu badawczego:

  • Członek zespołu badawczego badania nadrzędnego
  • Zaangażowany w procesy zgody na badanie, w tym tworzenie i przeglądanie zgód lub rekrutację uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe formularze zgody
Zatwierdzony standardowy formularz zgody będzie używany podczas procesów uzyskiwania zgody.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Eksperymentalny: Standardowe formularze zgody ze stroną wizualnego klucza informacyjnego (VKI)
Podczas procesów wyrażania zgody zostanie wykorzystany zatwierdzony standardowy formularz zgody ze stroną VKI.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Behawioralne: Strona Kluczowych Informacji Wizualnych (VKI)
Dla każdego badania nadrzędnego zostanie zaprojektowana strona VKI na podstawie materiałów badawczych i aktualnego dokumentu zgody. VKI zostanie wdrożona w materiałach zgody na badanie.
Eksperymentalny: Członkowie zespołu badawczego
Członkowie zespołu badawczego badania macierzystego wypełnią ankietę zespołu badawczego w celu oceny opinii na temat procesu wyrażania zgody.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Behawioralne: Strona Kluczowych Informacji Wizualnych (VKI)
Dla każdego badania nadrzędnego zostanie zaprojektowana strona VKI na podstawie materiałów badawczych i aktualnego dokumentu zgody. VKI zostanie wdrożona w materiałach zgody na badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta na temat zgody
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Wiedza o świadomej zgodzie będzie mierzona na podstawie odpowiedzi pacjentów na 6 pytań w ankiecie dotyczącej doświadczeń z wyrażaniem świadomej zgody. 6 pytań jest dostosowanych do każdego badania macierzystego i oferuje pacjentom trzy możliwości odpowiedzi: prawda, fałsz i nie jestem pewien. Odpowiedzi zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów chi-kwadrat.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Niepokój pacjenta związany z zapisaniem się
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania macierzystego (dzień 1)
Niepokój związany z zapisaniem się do badania będzie rejestrowany na podstawie odpowiedzi pacjentów na jedno pytanie w ankiecie dotyczącej doświadczeń z procesem wyrażania zgody, zaadaptowanej ze Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji z Amsterdamu (APAIS). Pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: Wcale, Trochę, Umiarkowanie, Dużo i Bardzo dużo. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowaną metodą pomiaru, a różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testów t.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania macierzystego (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie pacjenta do informacji
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Zaufanie pacjenta do informacji będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania w ankiecie dotyczącej doświadczeń związanych z wyrażeniem zgody, zaadaptowanego z National Cancer Institute Health Information National Trends Survey (HINTS). Pytanie składa się ze skali 5-stopniowej z odpowiedziami: W ogóle nie, Nieznacznie, Umiarkowanie, Bardzo i Skrajnie. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowanym narzędziem pomiarowym, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów t.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Percepcje pacjenta dotyczące opieki zorientowanej na pacjenta
Ramy czasowe: Czas ukończenia wyrażenia zgody dla badania nadrzędnego (dzień 1)
Percepcja opieki zorientowanej na pacjenta (PCC) będzie mierzona trzema pozycjami w ankiecie dotyczącej doświadczeń związanych z wyrażaniem zgody przez pacjenta, które zostały zaadaptowane z Health Information National Trends Survey (HINTS) z National Cancer Institute. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali w następujący sposób: Zawsze, Zwykle, Czasami i Nigdy. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowaną miarą, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów t.
Czas ukończenia wyrażenia zgody dla badania nadrzędnego (dzień 1)
Wskaźniki rekrutacji do badania głównego
Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji (szacowany całkowity czas wynosi 9-13 miesięcy)
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone na podstawie całkowitej liczby pacjentów zrekrutowanych w każdej nadrzędnej badaniu. Odpowiedzi będą raportowane za pomocą statystyki opisowej, a różnice między grupami będą badane za pomocą testów t.
Zakończenie rekrutacji (szacowany całkowity czas wynosi 9-13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202511065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami