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Miglioramento delle esperienze di consenso nei trial clinici

18 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Migliorare le esperienze di consenso negli studi clinici presso il Siteman Cancer Center

Questo è uno studio per valutare l'impatto delle pagine di informazioni visive chiave (VKI) basate sull'evidenza sull'esperienza dei partecipanti riguardo al consenso informato per la ricerca, l'arruolamento in studi ad alto reclutamento che scelgono di utilizzare le VKI come parte del loro processo di consenso e le percezioni del team di ricerca riguardo al potenziale di implementazione delle VKI negli studi. A differenza dei precedenti progetti pilota condotti presso il Siteman Cancer Center, questo studio valuterà i cambiamenti nei risultati prima e dopo l'implementazione di una VKI nel processo di consenso di uno studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary C Politi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di idoneità del paziente:

  • Il paziente deve avere 18 anni o più
  • I pazienti devono parlare inglese
  • In grado di comprendere un documento di consenso scritto approvato dall'IRB
  • Deve sottoporsi al processo di consenso per uno degli studi genitore

Criteri di idoneità del team di ricerca:

  • Membro del team di ricerca di uno studio genitore
  • Coinvolto nei processi di consenso dello studio, inclusa la creazione e la revisione dei consensi o l'arruolamento dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Moduli standard di consenso
Il modulo di consenso standard approvato sarà utilizzato durante i processi di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Sperimentale: Moduli di consenso standard con una pagina di informazioni chiave visive (VKI)
Il modulo di consenso standard approvato con una pagina VKI sarà utilizzato durante i processi di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Comportamentale: Pagina delle Informazioni Visive Chiave (VKI)
Per ogni studio principale verrà progettata una pagina VKI in base ai materiali dello studio e al documento di consenso attuale. Il VKI sarà implementato nel materiale di consenso per lo studio.
Sperimentale: Membri del Team di Ricerca
I membri del team di ricerca dello studio principale completeranno il sondaggio del team di ricerca per valutare le opinioni sul processo di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Comportamentale: Pagina delle Informazioni Visive Chiave (VKI)
Per ogni studio principale verrà progettata una pagina VKI in base ai materiali dello studio e al documento di consenso attuale. Il VKI sarà implementato nel materiale di consenso per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del consenso da parte del paziente
Lasso di tempo: Data di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La conoscenza del consenso sarà misurata attraverso le risposte dei pazienti a 6 domande del questionario sull'esperienza del consenso del paziente. Le 6 domande sono personalizzate per ciascuno studio genitore e prevedono tre opzioni di risposta tra cui il paziente può scegliere: vero, falso e incerto. Le risposte saranno riportate tramite statistiche descrittive e le differenze tra i gruppi saranno esaminate mediante test del chi-quadro.
Data di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Ansia del paziente riguardo all'iscrizione
Lasso di tempo: Data di completamento del consenso per lo studio genitore (giorno 1)
L'ansia riguardo all'arruolamento sarà rilevata attraverso le risposte dei pazienti a un singolo item del questionario sull'esperienza del consenso del paziente, adattato dalla Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'item è misurato su una scala Likert a 5 punti come segue: Per niente, Poco, Abbastanza, Molto, Estremamente. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate mediante test t.
Data di completamento del consenso per lo studio genitore (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del paziente nelle informazioni
Lasso di tempo: Ora del completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La fiducia del paziente nelle informazioni sarà misurata da un singolo item sul questionario dell'esperienza di consenso del paziente, adattato dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) del National Cancer Institute. L'item utilizza una scala a 5 punti con le seguenti risposte: Per niente, Leggermente, Moderatamente, Molto ed Estremamente. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Ora del completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Percezioni del paziente riguardo all'assistenza centrata sul paziente
Lasso di tempo: Tempo di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La percezione dell'assistenza centrata sul paziente (PCC) sarà misurata da tre elementi del questionario sull'esperienza del consenso del paziente, adattati dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) del National Cancer Institute. Gli elementi utilizzano una scala a 4 punti come segue: Sempre, Di solito, A volte e Mai. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Tempo di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Tassi di arruolamento dello studio genitore
Lasso di tempo: Completamento dell'arruolamento (il tempo totale stimato è di 9-13 mesi)
I tassi di arruolamento saranno misurati in base al numero totale di pazienti arruolati in ciascuno studio principale. Le risposte saranno riportate tramite statistiche descrittive e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Completamento dell'arruolamento (il tempo totale stimato è di 9-13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202511065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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