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Verbesserung der Einwilligungserlebnisse in klinischen Studien

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserung der Einwilligungserfahrungen in klinischen Studien am Siteman Cancer Center

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen evidenzbasierter visueller Schlüsselinformationen (VKI)-Seiten auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der informierten Einwilligung für die Forschung, die Teilnahme an Studien mit hoher Rekrutierungsrate, die VKIs als Teil ihres Einwilligungsprozesses verwenden möchten, und die Wahrnehmung des Forschungsteams bezüglich des Implementierungspotenzials von VKIs in Studien. Im Gegensatz zu früheren Pilotprojekten am Siteman Cancer Center wird diese Studie Veränderungen der Ergebnisse vor und nach der Implementierung eines VKI in einem Studien-Einwilligungsprozess bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary C Politi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten-Eignungskriterien:

  • Patient muss 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen Englisch sprechen
  • In der Lage, ein von der Ethikkommission genehmigtes schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen
  • Muss den Einwilligungsprozess für eine der übergeordneten Studien durchlaufen

Eignungskriterien für das Forschungsteam:

  • Mitglied eines Forschungsteams einer übergeordneten Studie
  • Beteiligt an den Studien-Einwilligungsprozessen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Einwilligungen oder der Rekrutierung von Teilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Einwilligungserklärungen
Das genehmigte Standard-Einwilligungsformular wird während des Einwilligungsprozesses verwendet.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Experimental: Standard-Einwilligungserklärungen mit einer Seite visueller Schlüsselinformationen (VKI)
Das genehmigte Standard-Einwilligungsformular mit einer VKI-Seite wird während der Einwilligungsprozesse verwendet.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Verhalten: Visuelle Schlüsselinformationen (VKI) Seite
Für jede Hauptstudie wird eine VKI-Seite auf Grundlage der Studienmaterialien und des aktuellen Einwilligungsdokuments erstellt. Die VKI wird in die Einwilligungsunterlagen für die Studie integriert.
Experimental: Forschungsteam-Mitglieder
Die Mitglieder des Forschungsteams der Elternstudie werden die Forschungsteamumfrage ausfüllen, um Meinungen zum Einwilligungsprozess zu bewerten.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Verhalten: Visuelle Schlüsselinformationen (VKI) Seite
Für jede Hauptstudie wird eine VKI-Seite auf Grundlage der Studienmaterialien und des aktuellen Einwilligungsdokuments erstellt. Die VKI wird in die Einwilligungsunterlagen für die Studie integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse des Patienten zur Einwilligung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Das Wissen über die Einwilligung wird anhand der Antworten der Patienten auf 6 Punkte des Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogens gemessen. Die 6 Punkte sind für jede Hauptstudie angepasst und bieten drei Antwortmöglichkeiten zur Auswahl: richtig, falsch und unsicher. Die Antworten werden mittels deskriptiver Statistik berichtet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels Chi-Quadrat-Tests untersucht.
Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Die Angst des Patienten vor der Anmeldung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Hauptstudie (Tag 1)
Die Angst vor der Einschreibung wird durch die Antworten der Patienten auf eine einzelne Frage im Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogen erfasst, der von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) adaptiert wurde. Die Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt gemessen: Überhaupt nicht, Ein wenig, Etwas, Viel und Extrem. Die Antworten werden gemäß dem validierten Maßstab bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Hauptstudie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen des Patienten in Informationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Das Vertrauen der Patienten in Informationen wird durch eine Einzelfrage im Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogen gemessen, der an die Health Information National Trends Survey (HINTS) des National Cancer Institute angepasst wurde. Die Frage verwendet eine 5-Punkte-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten: Überhaupt nicht, Leicht, Mäßig, Sehr und Äußerst. Die Antworten werden gemäß dem validierten Messinstrument bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe von t-Tests untersucht.
Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Patientenwahrnehmungen patientenzentrierter Versorgung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Elternstudie (Tag 1)
Die Wahrnehmung patientenzentrierter Versorgung (PCC) wird durch drei Fragen im Patienteneinwilligungserfahrungsfragebogen gemessen, die aus dem Health Information National Trends Survey (HINTS) des National Cancer Institute adaptiert wurden. Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala wie folgt: Immer, Meistens, Manchmal und Nie. Die Antworten werden gemäß dem validierten Messinstrument bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Elternstudie (Tag 1)
Einschreibungsraten der Hauptstudie
Zeitfenster: Abschluss der Rekrutierung (geschätzte Gesamtdauer 9-13 Monate)
Die Einschreibungsraten werden anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen, die in jede Hauptstudie eingeschrieben werden. Die Antworten werden mittels deskriptiver Statistik berichtet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Abschluss der Rekrutierung (geschätzte Gesamtdauer 9-13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202511065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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