Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid v první linii léčby marginální zóny lymfomu

22. prosince 2025 aktualizováno: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Multicentrická, jednostupňová, prospektivní klinická studie zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu v první linii léčby marginální zóny lymfomu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid fungují jako první linie léčby marginální zóny lymfomu. Také se bude zkoumat bezpečnost léčby. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Prodlužuje kombinovaná terapie přežití pacientů? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání tohoto terapeutického přístupu? Výzkumníci budou sledovat léčbu, aby zjistili, zda funguje lépe než konvenční terapie.

Účastníci budou: Podávat léky podle protokolu Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly a testy Vést deník svých příznaků, vyšetření a ukazatelů laboratorních testů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18–75 let
  2. Histologicky potvrzený MZL v neléčeném stadiu III nebo IV a potřeba terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře
  3. ECOG výkonnostní stav 0–2
  4. Předpokládaná délka přežití ≥ 6 měsíců
  5. Dostatečná hematologická a orgánová funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³ (nezávisle na podpoře růstovými faktory), počet trombocytů ≥ 75 000/mm³, sérová aspartát transamináza nebo alanin transamináza méně než 2,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN a bilirubin ≤ 1,5× ULN, pokud bilirubin není způsoben Gilbertovým syndromem, dokumentovaným postižením jater lymfomem nebo nehepatálním původem, v takovém případě by bilirubin neměl překročit 3 g/dL, ejekční frakce levé komory (LVEF) srdce ≥ 50 %
  6. Ženy v reprodukčním věku a muži, kteří byli sexuálně aktivní, museli během studie a po ní používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  7. Žádná anamnéza jiných maligních nádorů
  8. Alespoň jedna měřitelná léze s nejdelším průměrem ≥ 1,5 cm nebo měřitelné léze extranodálních lézí ≥ 1,0 cm
  9. Schopnost porozumět studii a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Aktivní lymfom centrálního nervového systému
  3. Předchozí protinádorová léčba
  4. Anamnéza závažné bezprostřední přecitlivělosti na jakýkoli lék použitý v této studii
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení do 6 měsíců před vstupem do studie
  6. Podání živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před zařazením, anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, aktivní infekce virem hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B, nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  7. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (závažné) podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti
  8. Jiná závažná onemocnění, která by mohla mít vliv na tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid jako primární léčba marginální zónové lymfomu
Lék: Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid jako první léčba pro marginální zonální lymfom
Tato studie zahrnuje pacienty s marginálním lymfomem, kteří vyžadují primární léčbu. Účastníci dostávají kombinovanou terapii sestávající z zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu.
Lék: Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid jako primární léčba marginální zóny lymfomu
Tato studie zahrnuje pacienty s marginálním lymfomem zóny, kteří vyžadují primární léčbu. Účastníci dostávají kombinovanou terapii sestávající ze zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 2 roky
Míra úplné remise
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odezvy
2 roky
2letá míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
čas od zahájení léčby do doby, kdy u pacienta došlo k progresi onemocnění nebo pacient zemřel z jakékoli příčiny během 2 let.
2 roky
TTR
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců po randomizaci
Čas od randomizace k prvnímu zaznamenání kompletní remise (CR) nebo parciální odpovědi (PR), ověřené pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT s odstupem minimálně 6 týdnů
Od randomizace až do 24 měsíců po randomizaci
DoR
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR/PR až do 24 měsíců po potvrzené odpovědi
Interval od data prvního potvrzeného OR k prvnímu důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data prvního potvrzeného CR/PR až do 24 měsíců po potvrzené odpovědi
OS
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci
Četnost výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-1174-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení