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Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide nel Trattamento di Prima Linea del Linfoma della Zona Marginal

22 dicembre 2025 aggiornato da: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo e prospettico su Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide nel trattamento di prima linea del linfoma della zona marginale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide siano efficaci nel trattamento del linfoma della zona marginale come terapia di prima linea. Verrà inoltre studiata la sicurezza del trattamento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: La terapia combinata prolunga la sopravvivenza dei pazienti? Quali problemi medici presentano i partecipanti utilizzando questo approccio terapeutico? I ricercatori osserveranno il trattamento per verificare se funziona meglio delle terapie convenzionali.

I partecipanti dovranno: Somministrare i farmaci secondo quanto richiesto dal protocollo; Visitare regolarmente la clinica per controlli e test; Tenere un diario dei loro sintomi, degli esami e degli indicatori dei test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni
  2. Linfoma a cellule marginali (MZL) confermato istologicamente in stadio III o IV non trattato e necessità di terapia secondo la valutazione del medico curante
  3. Stato di performance ECOG 0-2
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  5. Funzione ematologica e d'organo adeguata: conta assoluta di neutrofili ≥1.000/mm³ (indipendentemente dal supporto con fattori di crescita), conta piastrinica ≥75.000/mm³, aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica ≤1,5×ULN e bilirubina ≤1,5×ULN, a meno che la bilirubina non sia dovuta a sindrome di Gilbert, coinvolgimento epatico documentato da linfoma o origine non epatica, nel qual caso la bilirubina non deve superare 3 g/dL, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del cuore ≥ 50%
  6. Donne in età fertile e uomini sessualmente attivi dovevano praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e dopo lo studio
  7. Nessuna storia di altri tumori maligni
  8. Almeno una lesione misurabile con diametro maggiore ≥ 1,5 cm o lesioni misurabili di lesioni extranodali ≥ 1,0 cm
  9. In grado di comprendere lo studio e fornire il modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Linfoma attivo del sistema nervoso centrale
  3. Precedente trattamento antitumorale
  4. Storia di reazione di ipersensibilità immediata grave per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  5. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento; storia di virus dell'immunodeficienza umana, o infezione attiva da virus dell'epatite C, o infezione attiva da virus dell'epatite B, o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
  7. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come aritmie incontrollate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definito dalla Classificazione Funzionale della New York Heart Association
  8. Altre condizioni mediche gravi che potrebbero avere un impatto su questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide come trattamento primario per il Linfoma della Zona Marginale
Droga: Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide come trattamento di prima linea per il linfoma della zona marginale
Questo studio arruola pazienti con linfoma della zona marginale che richiedono il trattamento primario. I partecipanti ricevono una terapia combinata costituita da zanubrutinib, rituximab e lenalidomide.
Droga: Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide come trattamento primario per il Linfoma della Zona Marginale
Questo studio arruola pazienti con linfoma della zona marginale che richiedono il trattamento primario. I partecipanti ricevono una terapia combinata costituita da zanubrutinib, rituximab e lenalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di remissione completa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettivo
2 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui il paziente ha progredito nella malattia o muore per qualsiasi causa entro 2 anni.
2 anni
TTR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di Risposta Completa (RC) o Risposta Parziale (RP), verificata mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)-TC ad almeno 6 settimane di distanza
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
DoR
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR/PR confermata fino a 24 mesi dopo la risposta confermata
L'intervallo dalla data della prima OR confermata alla prima evidenza di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa
Dalla data della prima CR/PR confermata fino a 24 mesi dopo la risposta confermata
OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KY-1174-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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